- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05254873
Suivi à long terme des patients inclus dans l'étude EYE-TAR(MA).
Suivi à long terme des patients inclus dans l'étude EYE-TAR(MA) : Réhabilitation de la reconnaissance des émotions faciales dans la maladie d'Alzheimer et étude des conséquences sur la stratégie du regard, les troubles du comportement et la charge des aidants familiaux
EYE-TAR(MA)-Follow-Up est une étude de suivi non interventionnelle à long terme chez les sujets qui ont participé à l'étude appelée EYE-TAR(MA) (NCT04730440)
EYE-TAR(MA)-Follow-Up vise à évaluer les impacts à long terme du Training of Affect Recognition TAR (un programme de rééducation de la reconnaissance des émotions), sur les capacités de cognition sociale, l'évolution des stratégies du regard, les troubles du comportement et le fardeau du soignant dans La maladie d'Alzheimer (MA).
Les sujets qui ont terminé l'étude EYE-TAR(MA) et qui ont signé un consentement éclairé pour ce suivi seront éligibles pour s'inscrire. Ils assisteront à une visite deux ans après l'intervention de l'étude EYE-TAR(MA) (l'intervention était TAR, ou un programme de stimulation cognitive "classique") pour subir l'évaluation suivante : enregistrement du suivi oculaire pendant la tâche Ekman Faces, mini examen de l'état mental ( MMSE), Inventaire neuropsychiatrique (NPI), échelle de Zarit (remplie par l'aidant).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est communément admis que les troubles de la cognition sociale, comme le déficit de reconnaissance des émotions faciales ou la mauvaise interprétation des intentions des autres (théorie de l'esprit), sont associés à des troubles du comportement social.
Ce type de troubles est observé dans la démence fronto-temporale (DFT), la démence d'Alzheimer (MA) et la maladie de Parkinson (PD), avec des déficits sévères en DFT et des déficits plus légers en MA et PD. Une explication est que les patients appliquent des stratégies d'exploration visuelle inappropriées pour décoder les émotions et les intentions des autres.
L'étude EYE-TAR(MA), NCT04730440, visait à évaluer les impacts d'un programme de rééducation de la reconnaissance des émotions, nommé Training of Affect Recognition (TAR), sur les capacités de cognition sociale (reconnaissance des émotions faciales et théorie de l'esprit) dans la MA. De plus, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'effet de cette rééducation fera également évoluer les stratégies du regard, les troubles du comportement et la charge du soignant.
Les résultats de l'EYE-TAR(MA) ont montré que les participants ayant participé au TAR (a) reconnaissaient mieux et plus rapidement les émotions faciales, en particulier la tristesse, la peur et l'expression neutre ; (b) ont fait évoluer leurs stratégies de regard sur les visages émotionnels avec une observation accrue de la partie supérieure du visage (nez et/ou yeux) ; (c) avait réduit les troubles du comportement et le fardeau du soignant. Ces résultats étaient spécifiques au TAR, puisqu'aucun changement significatif n'a été observé dans le groupe AD-Contrôle ayant participé à un programme de stimulation cognitive « classique ».
Ces modifications se sont généralement maintenues un mois après le traitement.
Parce qu'il n'y a pas de données de suivi à long terme pour ces patients, le promoteur et les enquêteurs ont mis en place l'étude EYE-TAR(MA)-Follow-Up pour évaluer les impacts à long terme de l'entraînement à la reconnaissance de l'affect sur la cognition sociale capacités, évolution des stratégies du regard, troubles du comportement et fardeau de l'aidant.
Les sujets qui ont terminé l'étude EYE-TAR(MA) et qui ont signé un consentement éclairé pour ce suivi seront éligibles pour s'inscrire. Ils participeront à une visite deux ans après l'intervention de l'étude EYE-TAR(MA) pour subir l'évaluation suivante : enregistrement du suivi oculaire pendant la tâche Ekman Faces, mini examen de l'état mental (MMSE), inventaire neuropsychiatrique (NPI), échelle de Zarit (complétée par soignant).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont été inclus dans l'étude EYE-TAR (MA) et qui ont terminé cette étude.
- Sujet accompagné du soignant déjà présent lors de la participation à l'étude EYE-TAR (MA).
- Consentement éclairé écrit signé par le patient et l'aidant familial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AD-TAR
Sujets AD ayant participé à la réhabilitation de la reconnaissance des émotions faciales (TAR) au cours de l'étude EYE-TAR(MA)
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Suivi à long terme du patient ayant terminé l'étude EYE-TAR(MA).
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AD-Stimulation cognitive
Sujets AD ayant participé à une séance de stimulation cognitive (12 séances pendant 4 semaines) au cours de l'étude EYE-TAR(MA)
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Suivi à long terme du patient ayant terminé l'étude EYE-TAR(MA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de reconnaissance des émotions faciales (FER)
Délai: 2 ans de suivi
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Changement par rapport à la dernière évaluation EYE-TAR(MA) et comparaison des performances du FER entre le groupe AD-TAR de suivi à long terme et le groupe AD-Stimulation cognitive de suivi à long terme. Critères d'évaluation : Scores à la tâche Ekman Faces (1976) et temps pour répondre. Le FER a été évalué à l'aide d'images de la tâche Ekman Faces (1976), pour tester la reconnaissance des six émotions faciales de base et des visages neutres. Il y avait quatre images par émotion, pour un total de 28. Pour chaque image, les participants devaient sélectionner l'une des sept étiquettes (colère, dégoût, peur, tristesse, bonheur, surprise et neutre), avec un temps de réponse maximum de 8 secondes par image. |
2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stratégies du regard pendant la reconnaissance des émotions faciales (FER)
Délai: 2 ans de suivi
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Changement par rapport à la dernière évaluation EYE-TAR(MA) et comparaison des modèles de regard entre le groupe AD-TAR de suivi à long terme et le groupe AD-Stimulation cognitive de suivi à long terme. Critères d'évaluation : Mouvements oculaires (nombre et durée des fixations sur les zones d'intérêt) enregistrés avec un appareil d'oculométrie. Le FER a été évalué à l'aide de quelques images de la tâche Ekman Faces (1976). |
2 ans de suivi
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Troubles du comportement
Délai: 2 ans de suivi
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Changement par rapport à la dernière évaluation EYE-TAR(MA) et comparaison entre le groupe AD-TAR de suivi à long terme et le groupe AD-Stimulation cognitive de suivi à long terme. Critères d'évaluation : Inventaire neuropsychiatrique (NPI), une échelle qui comprend dix items comportementaux (délires, hallucinations, agitation, dépression, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité et comportements moteurs aberrants) et deux symptômes neurovégétatifs (troubles du sommeil et de l'appétit). L'évaluation était basée sur une entrevue avec les principaux soignants des patients. La fréquence (/5) et la sévérité (/3) de chaque comportement ont été déterminées et un score a été calculé en multipliant la fréquence et la sévérité de chaque comportement observé au cours du dernier mois. |
2 ans de suivi
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Le fardeau de l'aidant familial
Délai: 2 ans de suivi
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Changement par rapport à la dernière évaluation EYE-TAR(MA) et comparaison entre le groupe AD-TAR de suivi à long terme et le groupe AD-Stimulation cognitive de suivi à long terme. Critères d'évaluation : Le fardeau de l'aidant familial a été mesuré avec l'échelle de Zarit (remplie par l'aidant). Composé de 22 questions sur la charge physique, émotionnelle et financière ressentie. Note totale /88. |
2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Polet K, & al. Remédiation de la reconnaissance des émotions faciales dans la maladie d'Alzheimer et effets sur les stratégies d'observation, les troubles du comportement et le fardeau de l'aidant. Neurol psychiatr gériatr, 2021 ; 21(12
- Mirzai M, & al. Long-term effects of rehabilitation of facial emotion recognition and its clinical consequences in Alzheimer's disease
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYE-TAR(MA)-FU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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