Langdurige follow-up van patiënten die zijn opgenomen in de EYE-TAR(MA)-studie.
Langdurige follow-up van patiënten die zijn opgenomen in de EYE-TAR(MA)-studie: herstel van gezichtsemotieherkenning bij de ziekte van Alzheimer en studie van de gevolgen voor blikstrategie, gedragsstoornissen en de last van mantelzorgers
EYE-TAR(MA)-Follow-Up is een niet-interventionele, langdurige follow-up studie bij proefpersonen die deelnamen aan de studie waarnaar wordt verwezen als EYE-TAR(MA) (NCT04730440)
EYE-TAR(MA)-Follow-Up is gericht op het evalueren van de langetermijneffecten van de Training of Affect Recognition TAR (een revalidatieprogramma voor emotieherkenning), op sociale cognitie, ontwikkelende blikstrategieën, gedragsstoornissen en de belasting van de verzorger in De ziekte van Alzheimer (AD).
Proefpersonen die de EYE-TAR(MA)-studie hebben voltooid en die geïnformeerde toestemming voor deze follow-up hebben ondertekend, komen in aanmerking voor inschrijving. Twee jaar na de EYE-TAR(MA)-studie-interventie (interventie was TAR, of een "klassiek" cognitief stimulatieprogramma) zullen ze één bezoek bijwonen om de volgende evaluatie te ondergaan: Eye-tracking-opname tijdens Ekman Faces-taak, Mini Mental State Examination ( MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Zarit-schaal (ingevuld door zorgverlener).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt algemeen toegegeven dat stoornissen in de sociale cognitie, zoals een gebrekkige herkenning van gezichtsemoties of een verkeerde interpretatie van de intenties van anderen (Theory of Mind), in verband worden gebracht met sociale gedragsstoornissen.
Dit soort stoornissen worden waargenomen bij frontotemporale dementie (FTD), Alzheimerdementie (AD) en de ziekte van Parkinson (PD), met ernstige tekorten bij FTD en lichtere tekorten bij AD en PD. Een verklaring is dat patiënten ongepaste visuele exploratiestrategieën toepassen om emoties en intenties van anderen te ontcijferen.
De studie EYE-TAR(MA), NCT04730440, was gericht op het evalueren van de effecten van een revalidatieprogramma voor emotieherkenning, genaamd Training of Affect Recognition (TAR), op sociale cognitievaardigheden (herkenning van gezichtsemoties en theory of mind) bij AD. Bovendien veronderstelden onderzoekers dat het effect van deze revalidatie ook blikstrategieën, gedragsstoornissen en de last van de verzorger zal ontwikkelen.
EYE-TAR(MA)-resultaten toonden aan dat deelnemers die deelnamen aan de TAR (a) gezichtsemoties beter en sneller herkenden, vooral verdriet, angst en neutrale expressie; (b) hun blikstrategieën op emotionele gezichten hebben ontwikkeld met meer observatie van het bovenste deel van het gezicht (neus en/of ogen); (c) verminderde gedragsstoornissen en last van de verzorger. Deze resultaten waren specifiek voor de TAR, aangezien er geen significante verandering werd waargenomen in de AD-controlegroep die had deelgenomen aan een "klassiek" cognitief stimulatieprogramma.
Deze veranderingen bleven over het algemeen een maand na de behandeling behouden.
Omdat er geen follow-upgegevens voor de lange termijn zijn voor deze patiënten, hebben sponsor en onderzoekers de EYE-TAR(MA)-follow-up-studie opgezet om de langetermijneffecten van de training van affectherkenning op sociale cognitie te evalueren. vermogens, ontwikkelende blikstrategieën, gedragsstoornissen en de last van de verzorger.
Proefpersonen die de EYE-TAR(MA)-studie hebben voltooid en die geïnformeerde toestemming voor deze follow-up hebben ondertekend, komen in aanmerking voor inschrijving. Ze zullen twee jaar na de EYE-TAR(MA)-studieinterventie een bezoek bijwonen om de volgende evaluatie te ondergaan: Eye-tracking-opname tijdens de Ekman Faces-taak, Mini Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Zarit-schaal (ingevuld door verzorger).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan de EYE-TAR (MA)-studie en die deze studie voltooiden.
- Proefpersoon vergezeld van de reeds aanwezige verzorger tijdens deelname aan het EYE-TAR (MA)-onderzoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt en mantelzorger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AD-TAR
AD-proefpersonen die deelnamen aan de Facial Emotion Recognition-revalidatie (TAR) tijdens de EYE-TAR(MA)-studie
|
Follow-up op lange termijn voor patiënt die de EYE-TAR(MA)-studie heeft afgerond.
|
|
AD-cognitieve stim
AD-proefpersonen die deelnamen aan cognitieve stimulatiesessies (12 sessies gedurende 4 weken) tijdens EYE-TAR(MA)-onderzoek
|
Follow-up op lange termijn voor patiënt die de EYE-TAR(MA)-studie heeft afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Facial Emotion Recognition (FER) uitvoeringen
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Verandering ten opzichte van EYE-TAR(MA) Laatste evaluatie en vergelijking van FER-prestaties tussen langetermijn follow-up AD-TAR-groep en langdurige follow-up AD-cognitieve stimulatiegroep. Evaluatiecriteria: Scores voor Ekman Faces-taak (1976) en tijd om te beantwoorden. FER werd beoordeeld met behulp van afbeeldingen van de Ekman Faces-taak (1976), om de herkenning van de zes basisemoties van het gezicht en neutrale gezichten te testen. Er waren vier foto's per emotie, voor een totaal van 28. Voor elke foto werd de deelnemers gevraagd om een van de zeven labels te selecteren (woede, walging, angst, verdriet, geluk, verrassing en neutraal), met een maximum van 8 seconden responstijd per foto. |
2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogstaarstrategieën tijdens Gezichtsemotieherkenning (FER)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Verandering van EYE-TAR(MA) Laatste evaluatie en vergelijking van kijkpatronen tussen AD-TAR-groep voor langdurige follow-up en AD-Cognitieve stimulatiegroep voor langdurige follow-up. Beoordelingscriteria: Oogbewegingen (aantal en duur van fixaties op interessegebieden) geregistreerd met een oogvolgapparaat. FER werd beoordeeld aan de hand van enkele afbeeldingen van de Ekman Faces-taak (1976). |
2 jaar follow-up
|
|
Gedragsstoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Verandering van EYE-TAR(MA) Laatste evaluatie en vergelijking tussen AD-TAR-groep voor langdurige follow-up en AD-cognitieve stimulatiegroep voor langdurige follow-up. Evaluatiecriteria: Neuropsychiatric Inventory (NPI), een schaal met tien gedragsitems (wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag) en twee neurovegetatieve symptomen (slaap- en eetluststoornissen). De evaluatie was gebaseerd op een interview met de primaire zorgverleners van patiënten. Zowel de frequentie (/5) als de ernst (/3) van elk gedrag werd bepaald en er werd een score berekend door de frequentie en de ernst van elk waargenomen gedrag gedurende de afgelopen maand te vermenigvuldigen. |
2 jaar follow-up
|
|
De last van de mantelzorger
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Verandering van EYE-TAR(MA) Laatste evaluatie en vergelijking tussen AD-TAR-groep voor langdurige follow-up en AD-cognitieve stimulatiegroep voor langdurige follow-up. Beoordelingscriteria: De belasting van de mantelzorger werd gemeten met de Zarit-schaal (ingevuld door de mantelzorger). Samengesteld uit 22 vragen over de fysieke, emotionele en financiële belasting die wordt gevoeld. Totaalscore /88. |
2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Polet K, & al. Remédiation de la reconnaissance des émotions faciales dans la maladie d'Alzheimer et effets sur les stratégies d'observation, les troubles du comportement et le fardeau de l'aidant. Neurol psychiatr gériatr, 2021 ; 21(12
- Mirzai M, & al. Long-term effects of rehabilitation of facial emotion recognition and its clinical consequences in Alzheimer's disease
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYE-TAR(MA)-FU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .