Acompanhamento de Longo Prazo dos Pacientes Incluídos no Estudo EYE-TAR(MA).
Acompanhamento a Longo Prazo de Pacientes Incluídos no Estudo EYE-TAR(MA): Reabilitação do Reconhecimento de Emoções Faciais na Doença de Alzheimer e Estudo das Consequências na Estratégia do Olhar, Distúrbios Comportamentais e Sobrecarga dos Cuidadores Familiares
EYE-TAR(MA)-Follow-Up é um estudo não intervencional de acompanhamento de longo prazo em indivíduos que participaram do estudo referido como EYE-TAR(MA) (NCT04730440)
O EYE-TAR(MA)-Follow-Up tem como objetivo avaliar os impactos a longo prazo do Treinamento de Reconhecimento de Afeto TAR (um programa de reabilitação de reconhecimento de emoções), nas habilidades de cognição social, evolução das estratégias do olhar, distúrbios comportamentais e sobrecarga do cuidador em Doença de Alzheimer (DA).
Os indivíduos que concluíram o estudo EYE-TAR(MA) e que assinaram o consentimento informado para este acompanhamento serão elegíveis para inscrição. Eles comparecerão a uma visita dois anos após a intervenção do estudo EYE-TAR(MA) (a intervenção foi TAR, ou um programa de estimulação cognitiva "clássico") para passar pela seguinte avaliação: Gravação de rastreamento ocular durante a tarefa Ekman Faces, Mini Exame do Estado Mental ( MMSE), Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), escala de Zarit (preenchido pelo cuidador).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É comumente admitido que o comprometimento da cognição social, como déficit no reconhecimento de emoções faciais ou má interpretação das intenções dos outros (Teoria da Mente), está associado a distúrbios do comportamento social.
Este tipo de perturbações são observadas na Demência Fronto-Temporal (FTD), na Demência de Alzheimer (DA) e na Doença de Parkinson (DP), com défices graves na DFT e défices mais ligeiros na DA e na DP. Uma explicação é que os pacientes aplicam estratégias de exploração visual inadequadas para decodificar emoções e intenções dos outros.
O estudo EYE-TAR(MA), NCT04730440, teve como objetivo avaliar os impactos de um programa de reabilitação de reconhecimento de emoções, denominado Training of Affect Recognition (TAR), nas habilidades de cognição social (reconhecimento de emoções faciais e teoria da mente) na DA. Além disso, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o efeito dessa reabilitação também envolverá estratégias de olhar, distúrbios comportamentais e sobrecarga do cuidador.
Os resultados do EYE-TAR(MA) mostraram que os participantes que participaram do TAR (a) reconheceram melhor e mais rapidamente as emoções faciais, principalmente tristeza, medo e expressão neutra; (b) desenvolveram suas estratégias de olhar em faces emocionais com maior observação da parte superior da face (nariz e/ou olhos); (c) reduziu os distúrbios de comportamento e a sobrecarga do cuidador. Esses resultados foram específicos para o TAR, uma vez que nenhuma mudança significativa foi observada no grupo AD-Control que participou de um programa "clássico" de estimulação cognitiva.
Estas alterações foram geralmente mantidas um mês após o tratamento.
Como não há dados de acompanhamento de longo prazo para esses pacientes, o Patrocinador e os investigadores criaram o estudo EYE-TAR(MA)-Follow-Up para avaliar os impactos de longo prazo do Treinamento de Reconhecimento de Afeto, na cognição social habilidades, desenvolver estratégias de olhar, distúrbios comportamentais e sobrecarga do cuidador.
Os indivíduos que concluíram o estudo EYE-TAR(MA) e que assinaram o consentimento informado para este acompanhamento serão elegíveis para inscrição. Eles comparecerão a uma visita dois anos após a intervenção do estudo EYE-TAR(MA) para passar pela seguinte avaliação: Gravação de rastreamento ocular durante a tarefa Ekman Faces, Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), escala Zarit (preenchida por cuidador).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monaco, Mônaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram incluídos no estudo EYE-TAR (MA) e que completaram este estudo.
- Sujeito acompanhado pelo cuidador já presente durante a participação no estudo EYE-TAR (MA).
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente e cuidador familiar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AD-TAR
Indivíduos com DA que participaram da reabilitação de Reconhecimento de Emoções Faciais (TAR) durante o estudo EYE-TAR(MA)
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Acompanhamento de longo prazo para paciente que completou o estudo EYE-TAR(MA).
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AD-estímulo cognitivo
Indivíduos com DA que participaram da sessão de estimulação cognitiva (12 sessões durante 4 semanas) durante o estudo EYE-TAR(MA)
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Acompanhamento de longo prazo para paciente que completou o estudo EYE-TAR(MA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performances de reconhecimento de emoções faciais (FER)
Prazo: 2 anos de seguimento
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Alteração da última avaliação do EYE-TAR(MA) e comparação do desempenho do FER entre o grupo AD-TAR de acompanhamento de longo prazo e o grupo de estimulação cognitiva AD de acompanhamento de longo prazo. Critérios de avaliação: Pontuações para a tarefa Ekman Faces (1976) e tempo para responder. O FER foi avaliado usando imagens da tarefa Ekman Faces (1976), para testar o reconhecimento das seis emoções básicas faciais e faces neutras. Foram quatro fotos por emoção, totalizando 28. Para cada imagem, os participantes foram solicitados a selecionar um dos sete rótulos (raiva, nojo, medo, tristeza, felicidade, surpresa e neutro), com um tempo máximo de resposta de 8 segundos por imagem. |
2 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratégias de olhar fixo durante o reconhecimento de emoções faciais (FER)
Prazo: 2 anos de seguimento
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Alteração da última avaliação do EYE-TAR(MA) e comparação dos padrões de olhar entre o grupo AD-TAR de acompanhamento de longo prazo e o grupo de estimulação cognitiva AD de acompanhamento de longo prazo. Critérios de avaliação: Movimentos oculares (número e duração das fixações nas áreas de interesse) registrados com dispositivo de rastreamento ocular. O FER foi avaliado usando algumas imagens da tarefa Ekman Faces (1976). |
2 anos de seguimento
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Distúrbios comportamentais
Prazo: 2 anos de seguimento
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Alteração da última avaliação do EYE-TAR(MA) e comparação entre o grupo AD-TAR de acompanhamento de longo prazo e o grupo de estimulação cognitiva de acompanhamento de longo prazo. Critérios de avaliação: Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), uma escala que inclui dez itens comportamentais (delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade e comportamentos motores aberrantes) e dois sintomas neurovegetativos (distúrbios do sono e do apetite). A avaliação foi baseada em uma entrevista com os principais cuidadores dos pacientes. Tanto a frequência (/5) como a gravidade (/3) de cada comportamento foram determinadas e uma pontuação foi calculada multiplicando a frequência e a gravidade de cada comportamento observado durante o último mês. |
2 anos de seguimento
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A sobrecarga do cuidador familiar
Prazo: 2 anos de seguimento
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Alteração da última avaliação do EYE-TAR(MA) e comparação entre o grupo AD-TAR de acompanhamento de longo prazo e o grupo de estimulação cognitiva de acompanhamento de longo prazo. Critérios de avaliação: A sobrecarga do cuidador familiar foi medida com a escala de Zarit (preenchida pelo cuidador). Composto por 22 questões sobre a carga física, emocional e financeira sentida. Pontuação total /88. |
2 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Publicações e links úteis
Links úteis
- Polet K, & al. Remédiation de la reconnaissance des émotions faciales dans la maladie d'Alzheimer et effets sur les stratégies d'observation, les troubles du comportement et le fardeau de l'aidant. Neurol psychiatr gériatr, 2021 ; 21(12
- Mirzai M, & al. Long-term effects of rehabilitation of facial emotion recognition and its clinical consequences in Alzheimer's disease
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYE-TAR(MA)-FU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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