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Langzeit-Follow-up von Patienten, die in die EYE-TAR(MA)-Studie aufgenommen wurden.

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Langzeit-Follow-up von Patienten, die in die EYE-TAR(MA)-Studie aufgenommen wurden: Rehabilitation der Erkennung von Gesichtsemotionen bei der Alzheimer-Krankheit und Untersuchung der Folgen für die Blickstrategie, Verhaltensstörungen und die Belastung der pflegenden Angehörigen

EYE-TAR(MA)-Follow-Up ist eine nicht-interventionelle Langzeit-Follow-up-Studie mit Probanden, die an der als EYE-TAR(MA) (NCT04730440) bezeichneten Studie teilgenommen haben.

EYE-TAR(MA)-Follow-Up zielt darauf ab, die langfristigen Auswirkungen des Trainings der Affekterkennung TAR (ein Rehabilitationsprogramm zur Emotionserkennung) auf soziale Kognitionsfähigkeiten, die Entwicklung von Blickstrategien, Verhaltensstörungen und die Belastung der Pflegekraft zu bewerten Alzheimer-Krankheit (AD).

Probanden, die die EYE-TAR(MA)-Studie abgeschlossen und eine Einverständniserklärung für diese Nachuntersuchung unterschrieben haben, können sich anmelden. Sie werden zwei Jahre nach der EYE-TAR(MA)-Studienintervention (die Intervention war TAR oder ein „klassisches“ kognitives Stimulationsprogramm) an einem Besuch teilnehmen, um sich der folgenden Bewertung zu unterziehen: Eye-Tracking-Aufzeichnung während der Ekman Faces-Aufgabe, Mini Mental State Examination ( MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Zarit-Skala (durch Pflegekraft ausgefüllt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird allgemein anerkannt, dass Beeinträchtigungen der sozialen Kognition, wie Defizite bei der Erkennung von Gesichtsemotionen oder Fehlinterpretationen der Absichten anderer (Theory of Mind), mit Störungen des Sozialverhaltens verbunden sind.

Diese Art von Störungen wird bei frontotemporaler Demenz (FTD), Alzheimer-Demenz (AD) und Parkinson-Krankheit (PD) beobachtet, mit schweren Defiziten bei FTD und leichteren Defiziten bei AD und PD. Eine Erklärung ist, dass Patienten unangemessene visuelle Erkundungsstrategien anwenden, um Emotionen und Absichten anderer zu entschlüsseln.

Die Studie EYE-TAR(MA), NCT04730440, zielte darauf ab, die Auswirkungen eines Rehabilitationsprogramms zur Emotionserkennung mit dem Namen Training of Affect Recognition (TAR) auf die sozialen Kognitionsfähigkeiten (Erkennung von Gesichtsemotionen und Theory of Mind) bei AD zu bewerten. Darüber hinaus stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Wirkung dieser Rehabilitation auch Blickstrategien, Verhaltensstörungen und die Belastung der Pflegekraft verändern wird.

Die Ergebnisse von EYE-TAR(MA) zeigten, dass Teilnehmer, die am TAR teilnahmen, (a) Gesichtsemotionen besser und schneller erkannten, insbesondere Traurigkeit, Angst und neutralen Ausdruck; (b) ihre Blickstrategien auf emotionale Gesichter mit verstärkter Beobachtung des oberen Teils des Gesichts (Nase und / oder Augen) entwickelt haben; (c) hatte reduzierte Verhaltensstörungen und die Belastung der Pflegekraft. Diese Ergebnisse waren spezifisch für die TAR, da keine signifikante Veränderung in der AD-Kontrollgruppe beobachtet wurde, die an einem „klassischen“ kognitiven Stimulationsprogramm teilgenommen hatte.

Diese Veränderungen hielten im Allgemeinen einen Monat nach der Behandlung an.

Da es für diese Patienten keine Langzeit-Follow-up-Daten gibt, haben der Sponsor und die Forscher die EYE-TAR(MA)-Follow-Up-Studie ins Leben gerufen, um die langfristigen Auswirkungen des Trainings der Affekterkennung auf die soziale Kognition zu bewerten Fähigkeiten, entwickeln Blickstrategien, Verhaltensstörungen und die Belastung der Pflegekraft.

Probanden, die die EYE-TAR(MA)-Studie abgeschlossen und eine Einverständniserklärung für diese Nachuntersuchung unterschrieben haben, können sich anmelden. Sie werden zwei Jahre nach der EYE-TAR(MA)-Studienintervention an einem Besuch teilnehmen, um sich der folgenden Bewertung zu unterziehen: Eye-Tracking-Aufzeichnung während der Ekman Faces-Aufgabe, Mini Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Zarit-Skala (abgeschlossen durch Betreuer).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AD-Patienten, die die EYE-TAR(MA)-Studie abgeschlossen haben und die Einverständniserklärung für diese 2-jährige Nachbeobachtung unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in die EYE-TAR (MA)-Studie aufgenommen wurden und diese Studie abgeschlossen haben.
  • Proband in Begleitung der bereits während der Teilnahme an der EYE-TAR (MA)-Studie anwesenden Betreuungsperson.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patient und Angehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AD-TAR
Patienten mit AD, die während der EYE-TAR(MA)-Studie an der Facial Emotion Recognition Rehabilitation (TAR) teilgenommen haben
Sonstiges: Langfristige Nachsorge
Langzeit-Follow-up für Patienten, die die EYE-TAR(MA)-Studie abgeschlossen haben.
AD-kognitiver Stim
AD-Probanden, die während der EYE-TAR(MA)-Studie an einer kognitiven Stimulationssitzung (12 Sitzungen während 4 Wochen) teilgenommen haben
Sonstiges: Langfristige Nachsorge
Langzeit-Follow-up für Patienten, die die EYE-TAR(MA)-Studie abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungen der Gesichtsemotionserkennung (FER).
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge

Änderung von EYE-TAR(MA) Letzte Bewertung und Vergleich der FER-Leistung zwischen der Langzeit-Follow-up-AD-TAR-Gruppe und der Langzeit-Follow-up-AD-Kognitive-Stimulation-Gruppe.

Bewertungskriterien: Ergebnisse für die Ekman Faces-Aufgabe (1976) und Zeit bis zur Beantwortung. FER wurde anhand von Bildern aus der Ekman Faces-Aufgabe (1976) bewertet, um die Erkennung der sechs Gesichtsgrundemotionen und neutralen Gesichter zu testen. Es gab vier Bilder pro Emotion, also insgesamt 28. Die Teilnehmer wurden gebeten, für jedes Bild eines der sieben Labels (Wut, Ekel, Angst, Traurigkeit, Glück, Überraschung und Neutralität) auszuwählen, mit maximal 8 Sekunden Reaktionszeit pro Bild.
2 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenblickstrategien während der Gesichtsemotionserkennung (FER)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge

Änderung von EYE-TAR(MA) Letzte Auswertung und Vergleich der Blickmuster zwischen der AD-TAR-Langzeit-Follow-up-Gruppe und der AD-Kognitive-Stimulation-Langzeit-Follow-up-Gruppe.

Bewertungskriterien: Mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnete Augenbewegungen (Anzahl und Dauer der Fixierung auf interessierende Bereiche). FER wurde anhand einiger Bilder aus der Ekman Faces-Aufgabe (1976) bewertet.
2 Jahre Nachsorge
Verhaltensstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge

Änderung gegenüber EYE-TAR(MA) Letzte Auswertung und Vergleich zwischen der Langzeit-Follow-up-AD-TAR-Gruppe und der Langzeit-Follow-up-AD-Kognitive-Stimulation-Gruppe.

Bewertungskriterien: Neuropsychiatric Inventory (NPI), eine Skala, die zehn Verhaltenselemente (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten) und zwei neurovegetative Symptome (Schlaf- und Appetitstörungen) umfasst. Die Auswertung basierte auf einem Interview mit den primären Bezugspersonen der Patienten. Sowohl die Häufigkeit (/5) als auch die Schwere (/3) jedes Verhaltens wurden bestimmt und eine Punktzahl wurde berechnet, indem die Häufigkeit und die Schwere jedes im letzten Monat beobachteten Verhaltens multipliziert wurden.
2 Jahre Nachsorge
Die Last der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge

Änderung gegenüber EYE-TAR(MA) Letzte Auswertung und Vergleich zwischen der Langzeit-Follow-up-AD-TAR-Gruppe und der Langzeit-Follow-up-AD-Kognitive-Stimulation-Gruppe.

Bewertungskriterien: Die Belastung der pflegenden Angehörigen wurde mit der Zarit-Skala (wird von der pflegenden Person ausgefüllt) gemessen. Bestehend aus 22 Fragen zur empfundenen körperlichen, seelischen und finanziellen Belastung. Gesamtpunktzahl /88.
2 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Princesse Grace

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYE-TAR(MA)-FU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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