Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av patienter som ingår i EYE-TAR(MA)-studien.

11 december 2023 uppdaterad av: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Långtidsuppföljning av patienter som ingår i EYE-TAR(MA)-studien: Rehabilitering av ansiktsigenkänning vid Alzheimers sjukdom och studie av konsekvenserna på blickstrategi, beteendestörningar och familjevårdares börda

EYE-TAR(MA)-Follow-Up är en icke-interventionell långtidsuppföljningsstudie på försökspersoner som deltog i studien som kallas EYE-TAR(MA) (NCT04730440)

EYE-TAR(MA)-Follow-Up syftar till att utvärdera de långsiktiga effekterna av Training of Affect Recognition TAR (ett rehabiliteringsprogram för emotion recognition), på social kognition, utveckla blickstrategier, beteendestörningar och vårdgivarens börda i Alzheimers sjukdom (AD).

Försökspersoner som slutfört EYE-TAR(MA)-studien och som har undertecknat informerat samtycke för denna uppföljning kommer att vara berättigade att registrera sig. De kommer att delta i ett besök två år efter EYE-TAR(MA) studieintervention (interventionen var TAR, eller ett "klassiskt" kognitivt stimuleringsprogram) för att genomgå följande utvärdering: Eye-tracking-inspelning under Ekman Faces-uppgiften, Mini Mental State Examination ( MMSE), Neuropsykiatrisk Inventering (NPI), Zarit-skala (ifylld av vårdgivare).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är allmänt medgett att försämring av social kognition, som bristande ansiktsigenkänning eller feltolkning av andras avsikter (Theory of Mind), är förknippade med sociala beteendestörningar.

Denna typ av störningar observeras i fronto-temporal demens (FTD), Alzheimers demens (AD) och Parkinsons sjukdom (PD), med allvarliga brister i FTD och lättare brister i AD och PD. En förklaring är att patienter tillämpar olämpliga visuella utforskningsstrategier för att avkoda andras känslor och avsikter.

Studien EYE-TAR(MA), NCT04730440, syftade till att utvärdera effekterna av ett rehabiliteringsprogram för emotion recognition, kallat Training of Affect Recognition (TAR), på sociala kognitionsförmågor (ansiktsigenkänning och teori om sinne) i AD. Dessutom antog utredarna att effekten av denna rehabilitering också kommer att utveckla blickstrategier, beteendestörningar och vårdgivarens börda.

EYE-TAR(MA)-resultat visade att deltagare som deltog i TAR (a) kände igen ansiktskänsla bättre och snabbare, särskilt sorg, rädsla och neutrala uttryck; (b) utvecklade sina blickstrategier på känslomässiga ansikten med ökad observation av den övre delen av ansiktet (näsa och/eller ögon); (c) hade minskade beteendestörningar och vårdgivarens börda. Dessa resultat var specifika för TAR, eftersom ingen signifikant förändring observerades i AD-Control-gruppen som hade deltagit i ett "klassiskt" kognitivt stimuleringsprogram.

Dessa förändringar bibehölls i allmänhet en månad efter behandlingen.

Eftersom det inte finns några långsiktiga uppföljningsdata för dessa patienter, satte sponsor och utredare upp EYE-TAR(MA)-Follow-Up-studien för att utvärdera de långsiktiga effekterna av träningen för affekterkännande, på social kognition förmågor, utveckla blickstrategier, beteendestörningar och vårdgivarens börda.

Försökspersoner som slutfört EYE-TAR(MA)-studien och som har undertecknat informerat samtycke för denna uppföljning kommer att vara berättigade att registrera sig. De kommer att besöka ett besök två år efter EYE-TAR(MA) studieintervention för att genomgå följande utvärdering: Eye-tracking-inspelning under Ekman Faces-uppgiften, Mini Mental State Examination (MMSE), Neuropsykiatrisk Inventering (NPI), Zarit-skalan (slutförd av vårdgivare).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

AD-patienter, som slutförde EYE-TAR(MA)-studien och som har undertecknat informerat samtycke för denna tvååriga uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som ingick i EYE-TAR (MA)-studien och som fullföljde denna studie.
  • Försöksperson tillsammans med vårdgivaren som redan var närvarande under deltagandet i EYE-TAR (MA)-studien.
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patient och anhörigvårdare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AD-TAR
AD-personer som deltog i Facial Emotion Recognition Rehabilitation (TAR) under EYE-TAR(MA)-studien
Övrig: Långtidsuppföljning
Långtidsuppföljning för patient som genomförde EYE-TAR(MA)-studien.
AD-kognitiv stimulans
AD-personer som deltog i kognitiv stimuleringssession (12 sessioner under 4 veckor) under EYE-TAR(MA)-studien
Övrig: Långtidsuppföljning
Långtidsuppföljning för patient som genomförde EYE-TAR(MA)-studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreställningar för ansiktsigenkänning (FER).
Tidsram: 2 års uppföljning

Ändring från EYE-TAR(MA) Senaste utvärdering och jämförelse av FER-prestanda mellan Långtidsuppföljande AD-TAR-grupp och Långtidsuppföljningsgrupp AD-Kognitiv Stimulering.

Utvärderingskriterier: Poäng till Ekman Faces uppgift (1976) och tid att svara. FER utvärderades med hjälp av bilder från Ekman Faces-uppgiften (1976), för att testa igenkänningen av de sex ansiktets grundläggande känslor och neutrala ansikten. Det blev fyra bilder per känsla, totalt 28. För varje bild ombads deltagarna att välja en av de sju etiketterna (ilska, avsky, rädsla, sorg, lycka, överraskning och neutral), med maximalt 8 sekunders svarstid per bild.
2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonblicksstrategier under ansiktsigenkänning (FER)
Tidsram: 2 års uppföljning

Ändring från EYE-TAR(MA) Senaste utvärdering och Jämförelse av blickmönster mellan Långtidsuppföljande AD-TAR-grupp och Långtidsuppföljningsgrupp AD-Kognitiv Stimulering.

Utvärderingskriterier: Ögonrörelser (antal och varaktighet av fixeringar på intresseområden) registrerade med en ögonföljningsanordning. FER bedömdes med hjälp av några bilder från Ekman Faces-uppgiften (1976).
2 års uppföljning
Beteendestörningar
Tidsram: 2 års uppföljning

Ändring från EYE-TAR(MA) Senaste utvärdering och jämförelse mellan Långtidsuppföljande AD-TAR-grupp och Långtidsuppföljningsgrupp AD-Kognitiv Stimulering.

Utvärderingskriterier: Neuropsychiatric Inventory (NPI), en skala som inkluderar tio beteendepunkter (vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet och avvikande motoriska beteenden) och två neurovegetativa symtom (sömn- och aptitrubbningar). Utvärderingen baserades på en intervju med patienters primärvårdare. Både frekvensen (/5) och svårighetsgraden (/3) av varje beteende bestämdes och en poäng beräknades genom att multiplicera frekvensen och svårighetsgraden av varje beteende som observerats under den senaste månaden.
2 års uppföljning
Familjevårdarens börda
Tidsram: 2 års uppföljning

Ändring från EYE-TAR(MA) Senaste utvärdering och jämförelse mellan Långtidsuppföljande AD-TAR-grupp och Långtidsuppföljningsgrupp AD-Kognitiv Stimulering.

Utvärderingskriterier: Anhörigvårdarens börda mättes med Zarit-skalan (ifylld av vårdgivaren). Består av 22 frågor om den fysiska, känslomässiga och ekonomiska belastningen. Totalpoäng /88.
2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Princesse Grace

Utredare

  • Huvudutredare: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYE-TAR(MA)-FU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera