- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05254873
Langtidsopfølgning af patienter, der er inkluderet i EYE-TAR(MA)-undersøgelsen.
Langtidsopfølgning af patienter, der er inkluderet i EYE-TAR(MA)-undersøgelsen: Rehabilitering af ansigtsfølelsesgenkendelse ved Alzheimers sygdom og undersøgelse af konsekvenserne på blikstrategi, adfærdsforstyrrelser og familieplejers byrde
EYE-TAR(MA)-Follow-Up er et ikke-interventionel, langsigtet opfølgningsstudie i forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen kaldet EYE-TAR(MA) (NCT04730440)
EYE-TAR(MA)-Follow-Up har til formål at evaluere de langsigtede virkninger af Training of Affect Recognition TAR (et emotion recognition rehabilitation program), på sociale kognitionsevner, udvikle blikstrategier, adfærdsforstyrrelser og omsorgspersonens byrde i Alzheimers sygdom (AD).
Forsøgspersoner, der har gennemført EYE-TAR(MA) undersøgelse, og som har underskrevet informeret samtykke til denne opfølgning, vil være berettiget til at tilmelde sig. De vil deltage i et besøg to år efter EYE-TAR(MA) studieintervention (intervention var TAR, eller et "klassisk" kognitivt stimuleringsprogram) for at gennemgå følgende evaluering: Eye-tracking-optagelse under Ekman Faces-opgaven, Mini Mental State Examination ( MMSE), neuropsykiatrisk inventar (NPI), Zarit-skala (udfyldt af omsorgsperson).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt indrømmet, at svækkelse af social kognition, såsom underskud i ansigtsfølelsesgenkendelse eller fejlfortolkning af andres hensigter (Theory of Mind), er forbundet med sociale adfærdsforstyrrelser.
Denne form for lidelser observeres ved fronto-temporal demens (FTD), Alzheimers demens (AD) og Parkinsons sygdom (PD), med alvorlige underskud i FTD og lettere underskud i AD og PD. En forklaring er, at patienter anvender uhensigtsmæssige visuelle udforskningsstrategier til at afkode andres følelser og hensigter.
Undersøgelsen EYE-TAR(MA), NCT04730440, havde til formål at evaluere virkningerne af et følelsesgenkendelsesrehabiliteringsprogram, kaldet Training of Affect Recognition (TAR), på sociale kognitionsevner (ansigtsfølelsesgenkendelse og teori om sind) i AD. Derudover antog efterforskerne, at effekten af denne rehabilitering også vil udvikle blikstrategier, adfærdsforstyrrelser og omsorgspersonens byrde.
EYE-TAR(MA) resultater viste, at deltagere, der deltog i TAR (a) genkendte ansigtsfølelser bedre og hurtigere, især tristhed, frygt og neutralt udtryk; (b) udviklede deres blikstrategier på følelsesmæssige ansigter med øget observation af den øvre del af ansigtet (næse og/eller øjne); (c) havde reduceret adfærdsforstyrrelser og plejepersonalets byrde. Disse resultater var specifikke for TAR, da der ikke blev observeret nogen signifikant ændring i AD-Control-gruppen, som havde deltaget i et "klassisk" kognitivt stimuleringsprogram.
Disse ændringer blev generelt opretholdt en måned efter behandlingen.
Fordi der ikke er langsigtede opfølgningsdata for disse patienter, satte sponsor og efterforskere EYE-TAR(MA)-opfølgningsundersøgelsen op for at evaluere de langsigtede virkninger af træningen af affekterkendelse på social kognition evner, udvikle blikstrategier, adfærdsforstyrrelser og omsorgspersonens byrde.
Forsøgspersoner, der har gennemført EYE-TAR(MA) undersøgelse, og som har underskrevet informeret samtykke til denne opfølgning, vil være berettiget til at tilmelde sig. De vil deltage i et besøg to år efter EYE-TAR(MA) undersøgelsesintervention for at gennemgå følgende evaluering: Eye-tracking-optagelse under Ekman Faces-opgaven, Mini Mental State Examination (MMSE), Neuropsykiatrisk Inventory (NPI), Zarit-skala (udfyldt af omsorgsgiver).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der var inkluderet i EYE-TAR (MA) undersøgelsen, og som gennemførte denne undersøgelse.
- Forsøgsperson ledsaget af plejepersonalet, der allerede var til stede under deltagelse i EYE-TAR (MA) undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient og pårørende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
AD-TAR
AD-personer, der deltog i Facial Emotion Recognition Rehabilitation (TAR) under EYE-TAR(MA) undersøgelse
|
Langtidsopfølgning for patient, der gennemførte EYE-TAR(MA) undersøgelsen.
|
AD-kognitiv stimulering
AD-personer, der deltog i kognitiv stimulationssession (12 sessioner i løbet af 4 uger) under EYE-TAR(MA) undersøgelse
|
Langtidsopfølgning for patient, der gennemførte EYE-TAR(MA) undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) præstationer
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Ændring fra EYE-TAR(MA) Sidste evaluering og sammenligning af FER-ydelse mellem langtidsopfølgning AD-TAR-gruppe og langtidsopfølgning AD-kognitiv stimuleringsgruppe. Evalueringskriterier: Scores til Ekman Faces opgave (1976) og tid til at besvare. FER blev vurderet ved hjælp af billeder fra Ekman Faces opgaven (1976), for at teste genkendelsen af de seks ansigts basale følelser og neutrale ansigter. Der var fire billeder pr. følelse, i alt 28. For hvert billede blev deltagerne bedt om at vælge en af de syv etiketter (vrede, afsky, frygt, tristhed, lykke, overraskelse og neutral), med maksimalt 8 sekunders responstid pr. billede. |
2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjeblikstrategier under ansigtsfølelsesgenkendelse (FER)
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Ændring fra EYE-TAR(MA) Sidste evaluering og sammenligning af blikmønstre mellem Langtidsopfølgning AD-TAR gruppe og Langtidsopfølgning AD-Kognitiv Stimulation gruppe. Evalueringskriterier: Øjenbevægelser (antal og varighed af fikseringer på områder af interesse) registreret med en eye-tracking-enhed. FER blev vurderet ved hjælp af nogle billeder fra Ekman Faces opgaven (1976). |
2 års opfølgning
|
Adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Ændring fra EYE-TAR(MA) Sidste evaluering og sammenligning mellem Langtidsopfølgning AD-TAR gruppe og Langtidsopfølgning AD-Kognitiv Stimulation gruppe. Evalueringskriterier: Neuropsykiatrisk inventar (NPI), en skala, der omfatter ti adfærdselementer (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, hæmningsløshed, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd) og to neurovegetative symptomer (søvn- og appetitforstyrrelser). Evalueringen var baseret på et interview med patienternes primære behandlere. Både hyppigheden (/5) og sværhedsgraden (/3) af hver adfærd blev bestemt, og en score blev beregnet ved at gange hyppigheden og sværhedsgraden af hver adfærd observeret i løbet af den sidste måned. |
2 års opfølgning
|
Familiens omsorgspersons byrde
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Ændring fra EYE-TAR(MA) Sidste evaluering og sammenligning mellem Langtidsopfølgning AD-TAR gruppe og Langtidsopfølgning AD-Kognitiv Stimulation gruppe. Evalueringskriterier: Byrden af familieplejeren blev målt med Zarit-skalaen (udfyldt af omsorgspersonen). Sammensat af 22 spørgsmål om den fysiske, følelsesmæssige og økonomiske belastning. Samlet score /88. |
2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Polet K, & al. Remédiation de la reconnaissance des émotions faciales dans la maladie d'Alzheimer et effets sur les stratégies d'observation, les troubles du comportement et le fardeau de l'aidant. Neurol psychiatr gériatr, 2021 ; 21(12
- Mirzai M, & al. Long-term effects of rehabilitation of facial emotion recognition and its clinical consequences in Alzheimer's disease
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYE-TAR(MA)-FU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familieplejere
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
Eva Morava-KoziczIkke rekrutterer endnuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseForenede Stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseSpanien
Kliniske forsøg med Langtidsopfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse