Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af patienter, der er inkluderet i EYE-TAR(MA)-undersøgelsen.

Langtidsopfølgning af patienter, der er inkluderet i EYE-TAR(MA)-undersøgelsen: Rehabilitering af ansigtsfølelsesgenkendelse ved Alzheimers sygdom og undersøgelse af konsekvenserne på blikstrategi, adfærdsforstyrrelser og familieplejers byrde

EYE-TAR(MA)-Follow-Up er et ikke-interventionel, langsigtet opfølgningsstudie i forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen kaldet EYE-TAR(MA) (NCT04730440)

EYE-TAR(MA)-Follow-Up har til formål at evaluere de langsigtede virkninger af Training of Affect Recognition TAR (et emotion recognition rehabilitation program), på sociale kognitionsevner, udvikle blikstrategier, adfærdsforstyrrelser og omsorgspersonens byrde i Alzheimers sygdom (AD).

Forsøgspersoner, der har gennemført EYE-TAR(MA) undersøgelse, og som har underskrevet informeret samtykke til denne opfølgning, vil være berettiget til at tilmelde sig. De vil deltage i et besøg to år efter EYE-TAR(MA) studieintervention (intervention var TAR, eller et "klassisk" kognitivt stimuleringsprogram) for at gennemgå følgende evaluering: Eye-tracking-optagelse under Ekman Faces-opgaven, Mini Mental State Examination ( MMSE), neuropsykiatrisk inventar (NPI), Zarit-skala (udfyldt af omsorgsperson).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt indrømmet, at svækkelse af social kognition, såsom underskud i ansigtsfølelsesgenkendelse eller fejlfortolkning af andres hensigter (Theory of Mind), er forbundet med sociale adfærdsforstyrrelser.

Denne form for lidelser observeres ved fronto-temporal demens (FTD), Alzheimers demens (AD) og Parkinsons sygdom (PD), med alvorlige underskud i FTD og lettere underskud i AD og PD. En forklaring er, at patienter anvender uhensigtsmæssige visuelle udforskningsstrategier til at afkode andres følelser og hensigter.

Undersøgelsen EYE-TAR(MA), NCT04730440, havde til formål at evaluere virkningerne af et følelsesgenkendelsesrehabiliteringsprogram, kaldet Training of Affect Recognition (TAR), på sociale kognitionsevner (ansigtsfølelsesgenkendelse og teori om sind) i AD. Derudover antog efterforskerne, at effekten af ​​denne rehabilitering også vil udvikle blikstrategier, adfærdsforstyrrelser og omsorgspersonens byrde.

EYE-TAR(MA) resultater viste, at deltagere, der deltog i TAR (a) genkendte ansigtsfølelser bedre og hurtigere, især tristhed, frygt og neutralt udtryk; (b) udviklede deres blikstrategier på følelsesmæssige ansigter med øget observation af den øvre del af ansigtet (næse og/eller øjne); (c) havde reduceret adfærdsforstyrrelser og plejepersonalets byrde. Disse resultater var specifikke for TAR, da der ikke blev observeret nogen signifikant ændring i AD-Control-gruppen, som havde deltaget i et "klassisk" kognitivt stimuleringsprogram.

Disse ændringer blev generelt opretholdt en måned efter behandlingen.

Fordi der ikke er langsigtede opfølgningsdata for disse patienter, satte sponsor og efterforskere EYE-TAR(MA)-opfølgningsundersøgelsen op for at evaluere de langsigtede virkninger af træningen af ​​affekterkendelse på social kognition evner, udvikle blikstrategier, adfærdsforstyrrelser og omsorgspersonens byrde.

Forsøgspersoner, der har gennemført EYE-TAR(MA) undersøgelse, og som har underskrevet informeret samtykke til denne opfølgning, vil være berettiget til at tilmelde sig. De vil deltage i et besøg to år efter EYE-TAR(MA) undersøgelsesintervention for at gennemgå følgende evaluering: Eye-tracking-optagelse under Ekman Faces-opgaven, Mini Mental State Examination (MMSE), Neuropsykiatrisk Inventory (NPI), Zarit-skala (udfyldt af omsorgsgiver).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AD-patienter, som gennemførte EYE-TAR(MA)-undersøgelsen, og som har underskrevet informeret samtykke til denne 2-årige opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der var inkluderet i EYE-TAR (MA) undersøgelsen, og som gennemførte denne undersøgelse.
  • Forsøgsperson ledsaget af plejepersonalet, der allerede var til stede under deltagelse i EYE-TAR (MA) undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient og pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AD-TAR
AD-personer, der deltog i Facial Emotion Recognition Rehabilitation (TAR) under EYE-TAR(MA) undersøgelse
Langtidsopfølgning for patient, der gennemførte EYE-TAR(MA) undersøgelsen.
AD-kognitiv stimulering
AD-personer, der deltog i kognitiv stimulationssession (12 sessioner i løbet af 4 uger) under EYE-TAR(MA) undersøgelse
Langtidsopfølgning for patient, der gennemførte EYE-TAR(MA) undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) præstationer
Tidsramme: 2 års opfølgning

Ændring fra EYE-TAR(MA) Sidste evaluering og sammenligning af FER-ydelse mellem langtidsopfølgning AD-TAR-gruppe og langtidsopfølgning AD-kognitiv stimuleringsgruppe.

Evalueringskriterier: Scores til Ekman Faces opgave (1976) og tid til at besvare. FER blev vurderet ved hjælp af billeder fra Ekman Faces opgaven (1976), for at teste genkendelsen af ​​de seks ansigts basale følelser og neutrale ansigter. Der var fire billeder pr. følelse, i alt 28. For hvert billede blev deltagerne bedt om at vælge en af ​​de syv etiketter (vrede, afsky, frygt, tristhed, lykke, overraskelse og neutral), med maksimalt 8 sekunders responstid pr. billede.

2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikstrategier under ansigtsfølelsesgenkendelse (FER)
Tidsramme: 2 års opfølgning

Ændring fra EYE-TAR(MA) Sidste evaluering og sammenligning af blikmønstre mellem Langtidsopfølgning AD-TAR gruppe og Langtidsopfølgning AD-Kognitiv Stimulation gruppe.

Evalueringskriterier: Øjenbevægelser (antal og varighed af fikseringer på områder af interesse) registreret med en eye-tracking-enhed. FER blev vurderet ved hjælp af nogle billeder fra Ekman Faces opgaven (1976).

2 års opfølgning
Adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 2 års opfølgning

Ændring fra EYE-TAR(MA) Sidste evaluering og sammenligning mellem Langtidsopfølgning AD-TAR gruppe og Langtidsopfølgning AD-Kognitiv Stimulation gruppe.

Evalueringskriterier: Neuropsykiatrisk inventar (NPI), en skala, der omfatter ti adfærdselementer (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, hæmningsløshed, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd) og to neurovegetative symptomer (søvn- og appetitforstyrrelser). Evalueringen var baseret på et interview med patienternes primære behandlere. Både hyppigheden (/5) og sværhedsgraden (/3) af hver adfærd blev bestemt, og en score blev beregnet ved at gange hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hver adfærd observeret i løbet af den sidste måned.

2 års opfølgning
Familiens omsorgspersons byrde
Tidsramme: 2 års opfølgning

Ændring fra EYE-TAR(MA) Sidste evaluering og sammenligning mellem Langtidsopfølgning AD-TAR gruppe og Langtidsopfølgning AD-Kognitiv Stimulation gruppe.

Evalueringskriterier: Byrden af ​​familieplejeren blev målt med Zarit-skalaen (udfyldt af omsorgspersonen). Sammensat af 22 spørgsmål om den fysiske, følelsesmæssige og økonomiske belastning. Samlet score /88.

2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familieplejere

  • Simon Fraser University
    University of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Effektiviteten af ​​Nurse-Family Partnership (NFP) i BC
    Canada
  • Eva Morava-Kozicz
    Ikke rekrutterer endnu
    SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Forenede Stater
  • Hospital Ruber Internacional
    Rekruttering
    Refraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Spanien

Kliniske forsøg med Langtidsopfølgning

3
Abonner