Długoterminowa obserwacja pacjentów włączonych do badania EYE-TAR(MA).
Długoterminowa obserwacja pacjentów włączonych do badania EYE-TAR(MA): Rehabilitacja rozpoznawania emocji twarzy w chorobie Alzheimera oraz badanie wpływu na strategię patrzenia, zaburzenia zachowania i obciążenie opiekunów rodzinnych
EYE-TAR(MA)-Follow-Up jest nieinterwencyjnym, długoterminowym badaniem kontrolnym u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu określanym jako EYE-TAR(MA) (NCT04730440)
EYE-TAR(MA)-Follow-Up ma na celu ocenę długoterminowego wpływu Treningu Rozpoznawania Afektów TAR (program rehabilitacji rozpoznawania emocji) na zdolności poznania społecznego, ewolucję strategii patrzenia, zaburzenia zachowania i obciążenie opiekuna w Choroba Alzheimera (AD).
Osoby, które ukończyły badanie EYE-TAR(MA) i które podpisały świadomą zgodę na to badanie kontrolne, będą mogły się zarejestrować. Wezmą udział w jednej wizycie dwa lata po interwencji w ramach badania EYE-TAR(MA) (interwencja była TAR, czyli „klasycznym” programem stymulacji poznawczej), aby przejść następującą ocenę: rejestracja śledzenia ruchu gałek ocznych podczas zadania Ekman Faces, Mini Mental State Examination ( MMSE), Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), skala Zarit (wypełnia opiekun).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie uznaje się, że upośledzenie funkcji poznawczych społecznych, takie jak deficyt rozpoznawania emocji mimicznych czy błędna interpretacja intencji innych osób (Teoria Umysłu), wiąże się z zaburzeniami zachowania społecznego.
Ten rodzaj zaburzeń obserwuje się w otępieniu czołowo-skroniowym (FTD), otępieniu w chorobie Alzheimera (AD) i chorobie Parkinsona (PD), z poważnymi deficytami w FTD i mniejszymi deficytami w AD i PD. Jednym z wyjaśnień jest to, że pacjenci stosują niewłaściwe strategie eksploracji wzrokowej w celu rozszyfrowania emocji i intencji innych osób.
Badanie EYE-TAR(MA), NCT04730440, miało na celu ocenę wpływu programu rehabilitacji rozpoznawania emocji o nazwie Training of Affect Recognition (TAR) na zdolności poznania społecznego (rozpoznawanie emocji twarzy i teoria umysłu) w AD. Ponadto badacze postawili hipotezę, że efekt tej rehabilitacji będzie również ewoluował w kierunku strategii patrzenia, zaburzeń zachowania i obciążenia opiekuna.
Wyniki EYE-TAR(MA) pokazały, że uczestnicy, którzy wzięli udział w TAR (a) lepiej i szybciej rozpoznawali emocje mimiczne, zwłaszcza smutek, strach i neutralny wyraz twarzy; (b) ewoluowały swoje strategie patrzenia na twarze emocjonalne ze zwiększoną obserwacją górnej części twarzy (nos i/lub oczy); (c) miał zmniejszone zaburzenia zachowania i obciążenie opiekuna. Wyniki te były specyficzne dla TAR, ponieważ nie zaobserwowano żadnych znaczących zmian w grupie kontrolnej AD, która uczestniczyła w „klasycznym” programie stymulacji poznawczej.
Zmiany te na ogół utrzymywały się przez jeden miesiąc po leczeniu.
Ponieważ nie ma długoterminowych danych uzupełniających dla tych pacjentów, sponsor i badacze zorganizowali badanie uzupełniające EYE-TAR(MA) w celu oceny długoterminowego wpływu treningu rozpoznawania afektów na poznanie społeczne umiejętności, ewoluują strategie patrzenia, zaburzenia zachowania i obciążenie opiekuna.
Osoby, które ukończyły badanie EYE-TAR(MA) i które podpisały świadomą zgodę na to badanie kontrolne, będą mogły się zarejestrować. Wezmą udział w wizycie dwa lata po interwencji badawczej EYE-TAR(MA) w celu poddania się następującej ocenie: rejestracja śledzenia ruchu gałek ocznych podczas zadania Ekman Faces, Mini Mental State Examination (MMSE), Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), skala Zarit (wypełniana przez opiekun).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zostały włączone do badania EYE-TAR (MA) i które ukończyły to badanie.
- Pacjent w towarzystwie opiekuna już obecnego podczas udziału w badaniu EYE-TAR (MA).
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i opiekuna rodziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AD-TAR
Osoby z AD, które wzięły udział w rehabilitacji Rozpoznawania Emocji Twarzy (TAR) podczas badania EYE-TAR(MA)
|
Długoterminowa obserwacja pacjenta, który ukończył badanie EYE-TAR(MA).
|
|
AD-poznawcza stymulacja
Osoby z AD, które wzięły udział w sesji stymulacji poznawczej (12 sesji w ciągu 4 tygodni) podczas badania EYE-TAR(MA)
|
Długoterminowa obserwacja pacjenta, który ukończył badanie EYE-TAR(MA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokazy rozpoznawania emocji twarzy (FER).
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Zmiana z EYE-TAR(MA) Ostatnia ocena i porównanie wyników FER między grupą AD-TAR z długoterminową obserwacją a grupą z długoterminową obserwacją AD-stymulacja poznawcza. Kryteria oceny: Wyniki dla zadania Ekman Faces (1976) i czas na odpowiedź. FER oceniano za pomocą zdjęć z zadania Ekman Faces (1976), aby przetestować rozpoznawanie sześciu podstawowych emocji mimicznych i neutralnych twarzy. Na każdą emocję przypadały cztery zdjęcia, w sumie 28. Dla każdego zdjęcia uczestnicy zostali poproszeni o wybranie jednej z siedmiu etykiet (złość, wstręt, strach, smutek, szczęście, zaskoczenie i neutralność), z maksymalnie 8-sekundowym czasem reakcji na zdjęcie. |
2 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strategie patrzenia w oczy podczas rozpoznawania emocji na twarzy (FER)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Zmiana z EYE-TAR(MA) Ostatnia ocena i porównanie wzorców spojrzenia między grupą AD-TAR z długoterminową obserwacją a grupą z długoterminową obserwacją AD-stymulacji poznawczej. Kryteria oceny: Ruchy gałek ocznych (liczba i czas trwania fiksacji na obszarach zainteresowania) rejestrowane za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. FER oceniano za pomocą kilku zdjęć z zadania Ekman Faces (1976). |
2 lata obserwacji
|
|
Zaburzenia zachowania
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Zmiana z EYE-TAR(MA) Ostatnia ocena i porównanie między grupą AD-TAR z długoterminową obserwacją a grupą AD-stymulacji poznawczej z długoterminową obserwacją. Kryteria oceny: Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), skala obejmująca dziesięć elementów behawioralnych (urojenia, omamy, pobudzenie, depresja, niepokój, euforia, apatia, odhamowanie, drażliwość i nieprawidłowe zachowania ruchowe) oraz dwa objawy neurowegetatywne (zaburzenia snu i apetytu). Ocenę przeprowadzono na podstawie wywiadu z głównymi opiekunami pacjentów. Określono zarówno częstotliwość (/5), jak i nasilenie (/3) każdego zachowania, a wynik obliczono przez pomnożenie częstotliwości i nasilenia każdego zachowania obserwowanego w ciągu ostatniego miesiąca. |
2 lata obserwacji
|
|
Ciężar opiekuna rodziny
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Zmiana z EYE-TAR(MA) Ostatnia ocena i porównanie między grupą AD-TAR z długoterminową obserwacją a grupą AD-stymulacji poznawczej z długoterminową obserwacją. Kryteria oceny: Obciążenie opiekuna rodziny mierzono za pomocą skali Zarit (wypełnianej przez opiekuna). Składa się z 22 pytań dotyczących odczuwanego obciążenia fizycznego, emocjonalnego i finansowego. Suma punktów /88. |
2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Polet K, & al. Remédiation de la reconnaissance des émotions faciales dans la maladie d'Alzheimer et effets sur les stratégies d'observation, les troubles du comportement et le fardeau de l'aidant. Neurol psychiatr gériatr, 2021 ; 21(12
- Mirzai M, & al. Long-term effects of rehabilitation of facial emotion recognition and its clinical consequences in Alzheimer's disease
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYE-TAR(MA)-FU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .