Az EYE-TAR(MA) vizsgálatba bevont betegek hosszú távú követése.
Az EYE-TAR(MA) tanulmányban szereplő betegek hosszú távú nyomon követése: Az arc érzelmeinek felismerésének rehabilitációja Alzheimer-kórban, valamint a tekintetstratégiára, a viselkedési zavarokra és a családgondozók terhére gyakorolt következmények tanulmányozása
Az EYE-TAR(MA)-Follow-Up egy beavatkozás nélküli, hosszú távú nyomon követési vizsgálat olyan alanyokon, akik részt vettek az EYE-TAR(MA) (NCT04730440) nevű vizsgálatban.
Az EYE-TAR(MA)-Follow-Up célja, hogy értékelje a Training of Affect Recognition TAR (egy érzelemfelismerő rehabilitációs program) hosszú távú hatásait a társadalmi megismerési képességekre, a tekintetstratégiák fejlesztésére, a viselkedési zavarokra és a gondozó terhére. Alzheimer-kór (AD).
Azok az alanyok, akik elvégezték az EYE-TAR(MA) vizsgálatot, és aláírták a beleegyezésüket ehhez a nyomon követéshez, jogosultak a felvételre. Egy látogatáson vesznek részt két évvel az EYE-TAR(MA) vizsgálati beavatkozás után (a beavatkozás TAR volt, vagy egy "klasszikus" kognitív stimulációs program), hogy alávessenek a következő értékelést: Szemkövetés felvétel az Ekman Faces feladat során, Mini mentális állapot vizsgálat ( MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Zarit skála (gondozó tölti ki).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általánosan elismerik, hogy a szociális kogníció károsodása, mint például az arc érzelmeinek felismerésének hiánya vagy mások szándékainak félreértelmezése (elmélete) a szociális viselkedés zavaraihoz kapcsolódnak.
Ez a fajta rendellenesség a fronto-temporális demenciában (FTD), az Alzheimer-kórban (AD) és a Parkinson-kórban (PD) figyelhető meg, súlyos hiányosságokkal az FTD-ben és enyhébb hiányokkal az AD és PD esetében. Az egyik magyarázat az, hogy a betegek nem megfelelő vizuális felfedezési stratégiákat alkalmaznak mások érzelmeinek és szándékainak dekódolására.
Az EYE-TAR(MA), NCT04730440 tanulmány célja egy érzelemfelismerő rehabilitációs program, a Training of Affect Recognition (TAR) elnevezésű, a szociális kogníciós képességekre (arcérzelem-felismerés és elmeelmélet) gyakorolt hatásának értékelése volt AD-ben. Ezenkívül a kutatók azt feltételezték, hogy ennek a rehabilitációnak a hatása a pillantási stratégiákat, a viselkedési zavarokat és a gondozó terhét is megváltoztatja.
Az EYE-TAR(MA) eredményei azt mutatták, hogy a TAR-ban részt vevő résztvevők (a) jobban és gyorsabban ismerték fel az arc érzelmeit, különösen a szomorúságot, a félelmet és a semleges kifejezést; (b) az arc felső részének (orr és/vagy szem) fokozott megfigyelésével kifejlesztették tekintetstratégiájukat érzelmes arcokon; (c) csökkent magatartási zavarok és a gondozói terhek. Ezek az eredmények a TAR-ra vonatkoztak, mivel nem figyeltek meg jelentős változást az AD-Control csoportban, akik részt vettek egy "klasszikus" kognitív stimulációs programban.
Ezek a változások általában a kezelés után egy hónappal fennmaradtak.
Mivel ezekre a betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú távú nyomon követési adatok, a szponzor és a kutatók létrehozták az EYE-TAR(MA)-Follow-Up vizsgálatot, hogy értékeljék az Affektus-felismerés tréningének a társadalmi megismerésre gyakorolt hosszú távú hatásait. képességek, evolve pillantási stratégiák, viselkedési zavarok és a gondozó terhe.
Azok az alanyok, akik elvégezték az EYE-TAR(MA) vizsgálatot, és aláírták a beleegyezésüket ehhez a nyomon követéshez, jogosultak a felvételre. Az EYE-TAR(MA) vizsgálati beavatkozás után két évvel látogatáson vesznek részt, ahol a következő értékelésen esnek át: Szemkövetés felvétel az Ekman Faces feladat során, Mini Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Zarit skála (kiegészítve: gondozó).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik részt vettek az EYE-TAR (MA) vizsgálatban, és akik befejezték ezt a vizsgálatot.
- Az alany a gondozó kíséretében már jelen volt az EYE-TAR (MA) vizsgálatban való részvétel során.
- A beteg és a családgondozó által aláírt írásos beleegyezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AD-TAR
AD alanyok, akik részt vettek az Arcérzelem-felismerő rehabilitációban (TAR) az EYE-TAR(MA) vizsgálat során
|
Az EYE-TAR(MA) vizsgálatot befejező páciens hosszú távú követése.
|
|
AD-Cognitive Stim
AD alanyok, akik kognitív stimulációs ülésen vettek részt (12 alkalom 4 hét alatt) az EYE-TAR(MA) vizsgálat során
|
Az EYE-TAR(MA) vizsgálatot befejező páciens hosszú távú követése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arcérzelem-felismerő (FER) előadások
Időkeret: 2 év utánkövetés
|
Változás az EYE-TAR(MA)-hoz képest Utolsó értékelés és a FER-teljesítmény összehasonlítása a hosszú távú követéses AD-TAR csoport és a hosszú távú követés utáni AD-Kognitív Stimulációs csoport között. Értékelési szempontok: Pontszám az Ekman Faces feladathoz (1976) és a válaszadás ideje. A FER-t az Ekman Arcok feladat (1976) képei segítségével értékelték, hogy teszteljék a hat alapvető arcérzelem és a semleges arc felismerését. Érzelemenként négy kép volt, összesen 28. Minden képhez a résztvevőket arra kérték, hogy válasszanak ki egyet a hét címke közül (harag, undor, félelem, szomorúság, boldogság, meglepetés és semleges), képenként legfeljebb 8 másodperc válaszidővel. |
2 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szempillantási stratégiák az Arcérzelem-felismerés (FER) során
Időkeret: 2 év utánkövetés
|
Változás az EYE-TAR(MA)-hoz képest Utolsó értékelés és a pillantásminták összehasonlítása a Hosszú távú követés AD-TAR csoport és a hosszú távú követés AD-Kognitív Stimulációs csoport között. Értékelési szempontok: A szemmozgások (az érdeklődési körön végzett rögzítések száma és időtartama) szemkövető készülékkel rögzítve. A FER-t az Ekman Faces feladat (1976) néhány kép alapján értékelték. |
2 év utánkövetés
|
|
Viselkedési zavarok
Időkeret: 2 év utánkövetés
|
Változás a EYE-TAR(MA) legutóbbi értékeléséhez és összehasonlítása a hosszú távú követés AD-TAR csoport és a hosszú távú követés AD-kognitív stimuláció csoport között. Értékelési kritériumok: Neuropsychiatric Inventory (NPI), egy skála, amely tíz viselkedési elemet (téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység és rendellenes motoros viselkedések) és két neurovegetatív tünetet (alvási és étvágyzavar) tartalmaz. Az értékelés a betegek elsődleges gondozóival készült interjún alapult. Az egyes viselkedések gyakoriságát (/5) és súlyosságát (/3) egyaránt meghatároztuk, és az elmúlt hónapban megfigyelt viselkedések gyakoriságát és súlyosságát megszorozva pontszámot számítottunk ki. |
2 év utánkövetés
|
|
A családgondozó terhe
Időkeret: 2 év utánkövetés
|
Változás a EYE-TAR(MA) legutóbbi értékeléséhez és összehasonlítása a hosszú távú követés AD-TAR csoport és a hosszú távú követés AD-kognitív stimuláció csoport között. Értékelési szempontok: A családgondozó terhét a Zarit skálával mérték (a gondozó tölti ki). 22 kérdésből áll az érzett fizikai, érzelmi és anyagi terhelésről. Összpontszám /88. |
2 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Polet K, & al. Remédiation de la reconnaissance des émotions faciales dans la maladie d'Alzheimer et effets sur les stratégies d'observation, les troubles du comportement et le fardeau de l'aidant. Neurol psychiatr gériatr, 2021 ; 21(12
- Mirzai M, & al. Long-term effects of rehabilitation of facial emotion recognition and its clinical consequences in Alzheimer's disease
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYE-TAR(MA)-FU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családgondozók
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public... és más munkatársakBefejezve