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EYE-TAR(MA)研究に含まれる患者の長期追跡。

2023年12月11日 更新者：Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

EYE-TAR(MA) 研究に含まれる患者の長期追跡調査: アルツハイマー病における顔の感情認識のリハビリテーションと、注視戦略、行動障害、および家族介護者の負担に対する結果の研究

EYE-TAR(MA)-Follow-Up は、EYE-TAR(MA) (NCT04730440) と呼ばれる研究に参加した被験者を対象とした非介入の長期追跡研究です。

EYE-TAR(MA)-Follow-Up は、感情認識 TAR トレーニング (感情認識リハビリテーション プログラム) が社会的認知能力、視線戦略、行動障害、および介護者の負担に及ぼす長期的な影響を評価することを目的としています。アルツハイマー病 (AD)。

EYE-TAR(MA)研究を完了し、このフォローアップについてインフォームドコンセントに署名した被験者は、登録する資格があります。 彼らは、EYE-TAR(MA)研究介入の2年後に1回の訪問に参加し(介入はTAR、または「古典的な」認知刺激プログラムでした)、次の評価を受けます: エクマンフェイスタスク中のアイトラッキング記録、ミニ精神状態検査( MMSE)、Neuropsychiatric Inventory (NPI)、Zarit スケール (介護者が記入)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

顔の感情認識の障害や他者の意図の誤解 (心の理論) などの社会的認知障害は、社会的行動障害と関連していることは一般的に認められています。

この種の障害は、前頭側頭型認知症 (FTD)、アルツハイマー型認知症 (AD)、およびパーキンソン病 (PD) で観察され、FTD では重度の欠損、AD および PD では軽度の欠損があります。 1つの説明は、患者が他人の感情や意図を解読するために不適切な視覚探索戦略を適用することです.

研究 EYE-TAR(MA)、NCT04730440 は、AD における社会的認知能力 (顔の感情認識と心の理論) に対する感情認識トレーニング (TAR) という名前の感情認識リハビリテーション プログラムの影響を評価することを目的としていました。 さらに、研究者は、このリハビリテーションの効果により、視線戦略、行動障害、および介護者の負担も進化するという仮説を立てました。

EYE-TAR(MA)の結果は、TARに参加した参加者が(a)顔の感情、特に悲しみ、恐怖、無表情をよりよく、より早く認識したことを示しました。 （b）顔の上部（鼻および/または目）の観察が増加するにつれて、感情的な顔に対する視線戦略が進化しました。 (c) 行動障害と介護者の負担が軽減された。 「従来の」認知刺激プログラムに参加したAD-Controlグループでは有意な変化が観察されなかったため、これらの結果はTARに固有のものでした。

これらの変化は、通常、治療後 1 か月間維持されました。

これらの患者の長期追跡データがないため、治験依頼者と治験責任医師は、感情認識トレーニングの社会的認知に対する長期的影響を評価するために、EYE-TAR(MA)追跡調査を設定しました。能力、視線戦略、行動障害、および介護者の負担を進化させます。

EYE-TAR(MA)研究を完了し、このフォローアップについてインフォームドコンセントに署名した被験者は、登録する資格があります。 彼らは EYE-TAR(MA) 研究介入の 2 年後に訪問し、次の評価を受けます: エクマン フェイス タスク中の視線追跡記録、ミニ精神状態検査 (MMSE)、神経精神医学インベントリー (NPI)、Zarit スケール (介護者）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • モナコ
      • Monaco、モナコ、98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EYE-TAR(MA)研究を完了し、この2年間のフォローアップについてインフォームドコンセントに署名したAD患者。

説明

包含基準:

  • EYE-TAR (MA) 試験に含まれ、この試験を完了した被験者。
  • -EYE-TAR（MA）研究への参加中にすでに存在する介護者が同伴する被験者。
  • -患者と家族の介護者が署名した書面によるインフォームドコンセント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AD-TAR
EYE-TAR(MA)研究中に顔の感情認識リハビリテーション(TAR)に参加したAD患者
他の：長期フォローアップ
EYE-TAR(MA)試験を完了した患者の長期フォローアップ。
AD認知刺激
EYE-TAR(MA)試験中に認知刺激セッション（4週間で12セッション）に参加したAD患者
他の：長期フォローアップ
EYE-TAR(MA)試験を完了した患者の長期フォローアップ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の感情認識 (FER) のパフォーマンス
時間枠：2年間のフォローアップ

EYE-TAR(MA)の最終評価からの変更と、長期追跡AD-TAR群と長期追跡AD-認知刺激群のFER性能の比較。

評価基準：Ekman Faces課題（1976年）の点数と回答時間。 FER は、Ekman Faces タスク (1976 年) の写真を使用して評価され、6 つの顔の基本的な感情とニュートラルな顔の認識をテストしました。 感情ごとに 4 枚、合計 28 枚の写真がありました。 写真ごとに、参加者は 7 つのラベル (怒り、嫌悪、恐怖、悲しみ、幸福、驚き、中立) のいずれかを選択するように求められ、写真あたり最大 8 秒の応答時間でした。
2年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の感情認識 (FER) 中の視線戦略
時間枠：2年間のフォローアップ

EYE-TAR(MA)最終評価からの変化と長期追跡AD-TAR群と長期追跡AD-認知刺激群の視線パターンの比較。

評価基準：視線追跡装置で記録された眼球運動（関心のある領域への凝視の数と持続時間）。 FER は、Ekman Faces タスク (1976 年) からのいくつかの写真を使用して評価されました。
2年間のフォローアップ
行動障害
時間枠：2年間のフォローアップ

EYE-TAR(MA)最終評価からの変更と、長期追跡AD-TAR群と長期追跡AD-認知刺激群の比較。

評価基準: Neuropsychiatric Inventory (NPI)、10 の行動項目 (妄想、幻覚、動揺、抑うつ、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性および異常な運動行動) と 2 つの神経栄養症状 (睡眠および食欲障害) を含む尺度。 評価は、患者の主介護者とのインタビューに基づいていました。 各行動の頻度 (/5) と重大度 (/3) の両方が決定され、先月に観察された各行動の頻度と重大度を掛けてスコアが計算されました。
2年間のフォローアップ
家族介護者の負担
時間枠：2年間のフォローアップ

EYE-TAR(MA)最終評価からの変更と、長期追跡AD-TAR群と長期追跡AD-認知刺激群の比較。

評価基準：家族介護者の負担をZaritスケール（介護者が記入）で測定。 感じた身体的、感情的、経済的負担に関する 22 の質問で構成されています。 合計スコア /88。
2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

協力者

Centre Hospitalier Princesse Grace

捜査官

  • 主任研究者：Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD、Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月21日

一次修了 (実際)

2022年4月11日

研究の完了 (実際)

2022年4月11日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月23日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EYE-TAR(MA)-FU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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