Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování pacientů zahrnutých do studie EYE-TAR(MA).

11. prosince 2023 aktualizováno: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Dlouhodobé sledování pacientů zařazených do studie EYE-TAR(MA): Rehabilitace rozpoznávání emocí v obličeji u Alzheimerovy choroby a studie důsledků strategie pozorování, poruch chování a zátěže rodinných pečovatelů

EYE-TAR(MA)-Follow-Up je neintervenční, dlouhodobá následná studie u subjektů, které se zúčastnily studie označované jako EYE-TAR(MA) (NCT04730440)

EYE-TAR(MA)-Follow-Up si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé dopady tréninku rozpoznávání afektů TAR (rehabilitační program rozpoznávání emocí) na schopnosti sociálního poznávání, rozvíjení strategií pohledu, poruch chování a zátěže pečovatele. Alzheimerova choroba (AD).

Subjekty, které dokončily studii EYE-TAR(MA) a které podepsaly informovaný souhlas s tímto sledováním, se budou moci zapsat. Zúčastní se jedné návštěvy dva roky po studijní intervenci EYE-TAR(MA) (intervence byla TAR nebo „klasický“ kognitivní stimulační program), aby podstoupili následující hodnocení: Záznam sledování očí během úkolu Ekman Faces, Mini Vyšetření duševního stavu ( MMSE), Neuropsychiatrický inventář (NPI), Zaritova škála (vyplněná pečovatelem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžně se připouští, že zhoršení sociálního poznání, jako je deficit v rozpoznávání emocí obličeje nebo nesprávná interpretace záměrů druhých (Teorie mysli), jsou spojeny s poruchami sociálního chování.

Tento druh poruch je pozorován u frontotemporální demence (FTD), Alzheimerovy demence (AD) a Parkinsonovy choroby (PD), s vážnými deficity u FTD a lehčími deficity u AD a PD. Jedním z vysvětlení je, že pacienti používají nevhodné strategie vizuálního průzkumu k dekódování emocí a záměrů druhých.

Studie EYE-TAR(MA), NCT04730440, si kladla za cíl vyhodnotit dopady rehabilitačního programu rozpoznávání emocí s názvem Training of Affect Recognition (TAR) na schopnosti sociálního poznání (rozpoznávání emocí obličeje a teorie mysli) u AD. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládali, že účinek této rehabilitace také vyvine strategie pohledu, poruchy chování a zátěž pečovatele.

Výsledky EYE-TAR(MA) ukázaly, že účastníci, kteří se zúčastnili TAR (a) lépe a rychleji rozpoznali emoce obličeje, zejména smutek, strach a neutrální výraz; (b) vyvinuli své strategie pohledu na emocionální obličeje se zvýšeným pozorováním horní části obličeje (nos a/nebo oči); c) měl snížené poruchy chování a zátěž pečovatele. Tyto výsledky byly specifické pro TAR, protože ve skupině AD-Control, která se účastnila „klasického“ kognitivního stimulačního programu, nebyla pozorována žádná významná změna.

Tyto změny se obecně udržely jeden měsíc po léčbě.

Vzhledem k tomu, že pro tyto pacienty nejsou k dispozici data z dlouhodobého sledování, sponzor a vyšetřovatelé připravili studii EYE-TAR(MA)-Follow-Up, aby vyhodnotili dlouhodobé dopady tréninku rozpoznávání afektů na sociální kognici. schopnosti, rozvíjet strategie pohledu, poruchy chování a zátěž pečovatele.

Subjekty, které dokončily studii EYE-TAR(MA) a které podepsaly informovaný souhlas s tímto sledováním, se budou moci zapsat. Zúčastní se návštěvy dva roky po studijní intervenci EYE-TAR(MA), aby podstoupili následující hodnocení: Záznam sledování očí během úkolu Ekman Faces, Mini Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatrický inventář (NPI), Zaritova stupnice (vyplněno pečovatel).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AD, kteří dokončili studii EYE-TAR(MA) a kteří podepsali informovaný souhlas s tímto 2letým sledováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které byly zařazeny do studie EYE-TAR (MA) a které tuto studii dokončily.
  • Subjekt v doprovodu pečovatele již přítomný během účasti na studii EYE-TAR (MA).
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem a rodinným pečovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AD-TAR
Subjekty s AD, které se zúčastnily rehabilitace rozpoznávání emocí obličeje (TAR) během studie EYE-TAR(MA)
Jiný: Dlouhodobé sledování
Dlouhodobé sledování pacienta, který dokončil studii EYE-TAR(MA).
AD-kognitivní stimul
Subjekty s AD, které se zúčastnily sezení kognitivní stimulace (12 sezení během 4 týdnů) během studie EYE-TAR(MA)
Jiný: Dlouhodobé sledování
Dlouhodobé sledování pacienta, který dokončil studii EYE-TAR(MA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkony rozpoznávání emocí obličeje (FER).
Časové okno: 2 roky sledování

Změna od EYE-TAR(MA) Poslední hodnocení a srovnání výkonu FER mezi skupinou s dlouhodobým sledováním AD-TAR a skupinou s dlouhodobým sledováním AD-kognitivní stimulace.

Kritéria hodnocení: Skóre k úkolu Ekman Faces (1976) a čas na odpověď. FER byla hodnocena pomocí obrázků z úlohy Ekman Faces (1976), aby se otestovalo rozpoznání šesti základních emocí obličeje a neutrálních obličejů. Pro každou emoci byly čtyři obrázky, celkem 28. Pro každý obrázek byli účastníci požádáni, aby vybrali jeden ze sedmi štítků (vztek, znechucení, strach, smutek, štěstí, překvapení a neutrální), s maximální dobou odezvy 8 sekund na obrázek.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie očního pohledu během rozpoznávání emocí obličeje (FER)
Časové okno: 2 roky sledování

Změna oproti EYE-TAR(MA) Poslední hodnocení a srovnání vzorů pohledu mezi skupinou AD-TAR s dlouhodobým sledováním a skupinou s AD-kognitivní stimulací s dlouhodobým sledováním.

Kritéria hodnocení: Pohyby očí (počet a trvání fixací na zájmové oblasti) zaznamenané zařízením pro sledování pohybu očí. FER byl hodnocen pomocí některých obrázků z úlohy Ekman Faces (1976).
2 roky sledování
Poruchy chování
Časové okno: 2 roky sledování

Změna od EYE-TAR(MA) Poslední hodnocení a srovnání mezi skupinou AD-TAR s dlouhodobým sledováním a skupinou AD-kognitivní stimulace s dlouhodobým sledováním.

Hodnotící kritéria: Neuropsychiatrický inventář (NPI), škála, která zahrnuje deset behaviorálních položek (bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování) a dva neurovegetativní symptomy (poruchy spánku a chuti k jídlu). Hodnocení bylo založeno na rozhovoru s primárními pečovateli pacientů. Byla stanovena jak frekvence (/5), tak závažnost (/3) každého chování a bylo vypočítáno skóre vynásobením frekvence a závažnosti každého chování pozorovaného během posledního měsíce.
2 roky sledování
Zátěž rodiny pečovatele
Časové okno: 2 roky sledování

Změna od EYE-TAR(MA) Poslední hodnocení a srovnání mezi skupinou AD-TAR s dlouhodobým sledováním a skupinou AD-kognitivní stimulace s dlouhodobým sledováním.

Kritéria hodnocení: Zátěž rodinného pečovatele byla měřena pomocí Zaritovy škály (vyplněné pečovatelem). Skládá se z 22 otázek o pociťované fyzické, emocionální a finanční zátěži. Celkové skóre /88.
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Princesse Grace

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYE-TAR(MA)-FU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobé sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit