Seguimiento a largo plazo de los pacientes incluidos en el estudio EYE-TAR(MA).
Seguimiento a largo plazo de los pacientes incluidos en el estudio EYE-TAR(MA): Rehabilitación del reconocimiento de emociones faciales en la enfermedad de Alzheimer y estudio de las consecuencias en la estrategia de la mirada, los trastornos de conducta y la sobrecarga de los cuidadores familiares
EYE-TAR(MA)-Follow-Up es un estudio de seguimiento a largo plazo sin intervención en sujetos que participaron en el estudio denominado EYE-TAR(MA) (NCT04730440)
EYE-TAR(MA)-Follow-Up tiene como objetivo evaluar los impactos a largo plazo de Training of Affect Recognition TAR (un programa de rehabilitación de reconocimiento de emociones), en las habilidades de cognición social, desarrollar estrategias de mirada, trastornos del comportamiento y la carga del cuidador en Enfermedad de Alzheimer (EA).
Los sujetos que completaron el estudio EYE-TAR(MA) y que firmaron un consentimiento informado para este seguimiento serán elegibles para inscribirse. Asistirán a una visita dos años después de la intervención del estudio EYE-TAR(MA) (la intervención fue TAR, o un programa de estimulación cognitiva "clásico") para someterse a la siguiente evaluación: registro de seguimiento ocular durante la tarea Ekman Faces, miniexamen del estado mental ( MMSE), Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), Escala de Zarit (completado por el cuidador).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se admite comúnmente que el deterioro de la cognición social, como el déficit en el reconocimiento de emociones faciales o la mala interpretación de las intenciones de los demás (Teoría de la Mente), están asociados con los trastornos del comportamiento social.
Este tipo de trastornos se observan en la Demencia Fronto-Temporal (FTD), la Demencia de Alzheimer (AD) y la Enfermedad de Parkinson (EP), con déficits severos en FTD y déficits más leves en AD y PD. Una explicación es que los pacientes aplican estrategias de exploración visual inapropiadas para decodificar las emociones e intenciones de los demás.
El estudio EYE-TAR(MA), NCT04730440, tuvo como objetivo evaluar los impactos de un programa de rehabilitación de reconocimiento de emociones, llamado Training of Affect Recognition (TAR), en las habilidades de cognición social (reconocimiento de emociones faciales y teoría de la mente) en EA. Además, los investigadores plantearon la hipótesis de que el efecto de esta rehabilitación también generará estrategias de mirada, trastornos del comportamiento y la carga del cuidador.
Los resultados de EYE-TAR(MA) mostraron que los participantes que participaron en el TAR (a) reconocieron mejor y más rápido las emociones faciales, especialmente la tristeza, el miedo y la expresión neutra; (b) evolucionaron sus estrategias de mirada en rostros emocionales con mayor observación de la parte superior de la cara (nariz y/u ojos); (c) había reducido los trastornos de conducta y la carga del cuidador. Estos resultados fueron específicos del TAR, ya que no se observó un cambio significativo en el grupo AD-Control que había participado en un programa de estimulación cognitiva "clásico".
Estos cambios se mantuvieron generalmente un mes después del tratamiento.
Debido a que no hay datos de seguimiento a largo plazo para estos pacientes, el Patrocinador y los investigadores establecieron el estudio de seguimiento EYE-TAR(MA) para evaluar los impactos a largo plazo de Training of Affect Recognition en la cognición social. habilidades, evolucionar estrategias de mirada, trastornos de conducta y sobrecarga del cuidador.
Los sujetos que completaron el estudio EYE-TAR(MA) y que firmaron un consentimiento informado para este seguimiento serán elegibles para inscribirse. Asistirán a una visita dos años después de la intervención del estudio EYE-TAR(MA) para someterse a la siguiente evaluación: registro de seguimiento ocular durante la tarea Ekman Faces, Mini Examen del Estado Mental (MMSE), Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), Escala de Zarit (completada por cuidador).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monaco, Mónaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se incluyeron en el estudio EYE-TAR (MA) y que completaron este estudio.
- Sujeto acompañado por el cuidador ya presente durante la participación en el estudio EYE-TAR (MA).
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente y el cuidador familiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AD-TAR
Sujetos con AD que participaron en la rehabilitación de reconocimiento de emociones faciales (TAR) durante el estudio EYE-TAR (MA)
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Seguimiento a largo plazo del paciente que completó el estudio EYE-TAR(MA).
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AD-Estimulación cognitiva
Sujetos con AD que participaron en una sesión de estimulación cognitiva (12 sesiones durante 4 semanas) durante el estudio EYE-TAR(MA)
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Seguimiento a largo plazo del paciente que completó el estudio EYE-TAR(MA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones de reconocimiento de emociones faciales (FER)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Cambio de EYE-TAR(MA) Última evaluación y comparación del rendimiento de FER entre el grupo AD-TAR de seguimiento a largo plazo y el grupo AD-Estimulación cognitiva de seguimiento a largo plazo. Criterios de evaluación: Puntuaciones de la tarea Ekman Faces (1976) y tiempo de respuesta. FER se evaluó utilizando imágenes de la tarea Ekman Faces (1976), para probar el reconocimiento de las seis emociones faciales básicas y rostros neutrales. Había cuatro imágenes por emoción, para un total de 28. Para cada imagen, se pidió a los participantes que seleccionaran una de las siete etiquetas (ira, asco, miedo, tristeza, felicidad, sorpresa y neutral), con un máximo de 8 segundos de tiempo de respuesta por imagen. |
2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrategias de la mirada durante el reconocimiento de emociones faciales (FER)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Cambio de EYE-TAR(MA) Última evaluación y comparación de patrones de mirada entre el grupo AD-TAR de seguimiento a largo plazo y el grupo AD-Estimulación cognitiva de seguimiento a largo plazo. Criterios de evaluación: Movimientos oculares (número y duración de las fijaciones en áreas de interés) registrados con un dispositivo de seguimiento ocular. FER se evaluó utilizando algunas imágenes de la tarea Ekman Faces (1976). |
2 años de seguimiento
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Trastornos del comportamiento
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Cambio de EYE-TAR(MA) Última evaluación y comparación entre el grupo AD-TAR de seguimiento a largo plazo y el grupo AD-Estimulación cognitiva de seguimiento a largo plazo. Criterios de evaluación: Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), una escala que incluye diez ítems conductuales (delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad y conductas motoras aberrantes) y dos síntomas neurovegetativos (trastornos del sueño y del apetito). La evaluación se basó en una entrevista con los cuidadores principales de los pacientes. Se determinó tanto la frecuencia (/5) como la severidad (/3) de cada comportamiento y se calculó un puntaje multiplicando la frecuencia y la severidad de cada comportamiento observado durante el último mes. |
2 años de seguimiento
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La carga del cuidador familiar
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Cambio de EYE-TAR(MA) Última evaluación y comparación entre el grupo AD-TAR de seguimiento a largo plazo y el grupo AD-Estimulación cognitiva de seguimiento a largo plazo. Criterios de evaluación: La sobrecarga del cuidador familiar se midió con la escala de Zarit (completada por el cuidador). Compuesto por 22 preguntas sobre la carga física, emocional y financiera sentida. Puntuación total /88. |
2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Polet K, & al. Remédiation de la reconnaissance des émotions faciales dans la maladie d'Alzheimer et effets sur les stratégies d'observation, les troubles du comportement et le fardeau de l'aidant. Neurol psychiatr gériatr, 2021 ; 21(12
- Mirzai M, & al. Long-term effects of rehabilitation of facial emotion recognition and its clinical consequences in Alzheimer's disease
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYE-TAR(MA)-FU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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