Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за пациентами, включенными в исследование EYE-TAR(MA).

11 декабря 2023 г. обновлено: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Долгосрочное наблюдение за пациентами, включенными в исследование EYE-TAR(MA): реабилитация распознавания эмоций на лице при болезни Альцгеймера и изучение последствий для стратегии взгляда, расстройств поведения и нагрузки на членов семьи, осуществляющих уход

EYE-TAR(MA)-Follow-Up — это неинтервенционное долгосрочное последующее исследование субъектов, принимавших участие в исследовании под названием EYE-TAR(MA) (NCT04730440).

EYE-TAR(MA)-Follow-Up направлен на оценку долгосрочного воздействия TAR по обучению распознаванию эмоций (программа реабилитации по распознаванию эмоций) на способности к социальному познанию, развитие стратегий взгляда, поведенческие расстройства и бремя опекуна в Болезнь Альцгеймера (БА).

Субъекты, прошедшие исследование EYE-TAR(MA) и подписавшие информированное согласие на это последующее наблюдение, будут иметь право на участие. Они посетят одно посещение через два года после вмешательства исследования EYE-TAR (MA) (вмешательство было TAR или «классическая» программа когнитивной стимуляции) для прохождения следующей оценки: запись отслеживания взгляда во время задачи Ekman Faces, мини-обследование психического состояния ( MMSE), нейропсихиатрический опросник (NPI), шкала Zarit (заполняется лицом, осуществляющим уход).

Обзор исследования

Подробное описание

Общепризнано, что нарушения социального познания, такие как дефицит распознавания эмоций по лицу или неверная интерпретация намерений других (теория разума), связаны с расстройствами социального поведения.

Такого рода расстройства наблюдаются при лобно-височной деменции (ЛВД), деменции Альцгеймера (БА) и болезни Паркинсона (БП), с тяжелым дефицитом при ЛВД и более легким дефицитом при БА и БП. Одно из объяснений состоит в том, что пациенты применяют неподходящие стратегии визуального исследования для расшифровки эмоций и намерений других.

Исследование EYE-TAR(MA), NCT04730440, было направлено на оценку влияния программы реабилитации по распознаванию эмоций, названной «Тренировка распознавания эмоций» (TAR), на способности к социальному познанию (распознавание эмоций по лицу и теория разума) при БА. Кроме того, исследователи предположили, что в результате этой реабилитации также будут развиваться стратегии взгляда, поведенческие расстройства и нагрузка на лицо, осуществляющее уход.

Результаты EYE-TAR(MA) показали, что участники, участвовавшие в TAR (а), лучше и быстрее распознавали эмоции на лице, особенно грусть, страх и нейтральное выражение; (б) развили свои стратегии взгляда на эмоциональные лица с усилением наблюдения за верхней частью лица (носом и/или глазами); (c) уменьшились поведенческие расстройства и нагрузка на опекуна. Эти результаты были специфичны для TAR, поскольку не наблюдалось значительных изменений в группе AD-Control, которая участвовала в «классической» программе когнитивной стимуляции.

Эти изменения обычно сохранялись через месяц после лечения.

Поскольку данные долгосрочного наблюдения за этими пациентами отсутствуют, спонсор и исследователи организовали исследование EYE-TAR(MA)-Follow-Up для оценки долгосрочного воздействия обучения распознаванию аффектов на социальное познание. способности, развивать стратегии взгляда, поведенческие расстройства и бремя опекуна.

Субъекты, прошедшие исследование EYE-TAR(MA) и подписавшие информированное согласие на это последующее наблюдение, будут иметь право на участие. Через два года после исследования EYE-TAR(MA) они посетят посещение, чтобы пройти следующую оценку: запись слежения за взглядом во время задания Ekman Faces, мини-обследование психического состояния (MMSE), нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI), шкала Зарита (заполненная сиделка).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Monaco, Монако, 98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с БА, завершившие исследование EYE-TAR(MA) и подписавшие информированное согласие на наблюдение в течение 2 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые были включены в исследование EYE-TAR (MA) и завершили это исследование.
  • Субъект в сопровождении опекуна, уже присутствующего во время участия в исследовании EYE-TAR (MA).
  • Письменное информированное согласие, подписанное пациентом и лицом, осуществляющим уход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
AD-TAR
Субъекты AD, которые приняли участие в реабилитации распознавания эмоций по лицу (TAR) во время исследования EYE-TAR (MA)
Долгосрочное наблюдение за пациентом, прошедшим исследование EYE-TAR(MA).
AD-когнитивный стимул
Субъекты БА, принимавшие участие в сеансе когнитивной стимуляции (12 сеансов в течение 4 недель) во время исследования EYE-TAR(MA)
Долгосрочное наблюдение за пациентом, прошедшим исследование EYE-TAR(MA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели распознавания эмоций по лицу (FER)
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Изменение по сравнению с EYE-TAR(MA) Последняя оценка и сравнение производительности FER между группой долгосрочного наблюдения AD-TAR и группой долгосрочного наблюдения AD-когнитивной стимуляции.

Критерии оценки: баллы за задание Ekman Faces (1976) и время на ответ. FER оценивался с использованием изображений из задачи Ekman Faces (1976), чтобы проверить распознавание шести основных эмоций на лице и нейтральных лиц. На каждую эмоцию приходилось по четыре картинки, всего 28. Для каждой картинки участников просили выбрать одну из семи меток (гнев, отвращение, страх, печаль, счастье, удивление и нейтральность) с максимальным временем отклика 8 секунд на картинку.

2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегии взгляда во время распознавания эмоций по лицу (FER)
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Изменение по сравнению с EYE-TAR(MA) Последняя оценка и сравнение паттернов взгляда между группой долгосрочного наблюдения AD-TAR и группой долгосрочного наблюдения AD-когнитивной стимуляции.

Критерии оценки: Движения глаз (количество и продолжительность фиксаций на интересующей области), зарегистрированные с помощью устройства для отслеживания взгляда. FER оценивали по некоторым картинкам из задачи Ekman Faces (1976).

2 года наблюдения
Поведенческие расстройства
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Изменение по сравнению с EYE-TAR(MA) Последняя оценка и сравнение между группой долгосрочного наблюдения AD-TAR и группой долгосрочного наблюдения AD-когнитивной стимуляции.

Критерии оценки: Нейропсихиатрический опросник (NPI), шкала, включающая десять поведенческих показателей (бред, галлюцинации, возбуждение, депрессия, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность и аберрантное двигательное поведение) и два нейровегетативных симптома (нарушения сна и аппетита). Оценка была основана на опросе основных опекунов пациентов. Были определены как частота (/5), так и тяжесть (/3) каждого поведения, а балл был рассчитан путем умножения частоты и серьезности каждого поведения, наблюдаемого в течение последнего месяца.

2 года наблюдения
Бремя семейного опекуна
Временное ограничение: 2 года наблюдения

Изменение по сравнению с EYE-TAR(MA) Последняя оценка и сравнение между группой долгосрочного наблюдения AD-TAR и группой долгосрочного наблюдения AD-когнитивной стимуляции.

Критерии оценки: Бремя опекуна измерялось по шкале Zarit (заполняется опекуном). Состоит из 22 вопросов о физической, эмоциональной и финансовой нагрузке. Общий балл /88.

2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться