Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av pasienter inkludert i EYE-TAR(MA)-studien.

11. desember 2023 oppdatert av: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Langtidsoppfølging av pasienter inkludert i EYE-TAR(MA)-studien: Rehabilitering av ansiktsfølelsesgjenkjenning ved Alzheimers sykdom og studie av konsekvensene på blikkstrategi, atferdsforstyrrelser og familieomsorgsbyrde

EYE-TAR(MA)-Follow-Up er en ikke-intervensjonell, langsiktig oppfølgingsstudie i forsøkspersoner som deltok i studien referert til som EYE-TAR(MA) (NCT04730440)

EYE-TAR(MA)-Follow-Up har som mål å evaluere de langsiktige virkningene av Training of Affect Recognition TAR (et emosjonsgjenkjenningsrehabiliteringsprogram), på sosiale kognisjonsevner, utvikle blikkstrategier, atferdsforstyrrelser og omsorgspersonens byrde i Alzheimers sykdom (AD).

Forsøkspersoner som fullførte EYE-TAR(MA)-studien, og som har signert informert samtykke for denne oppfølgingen, vil være kvalifisert til å registrere seg. De vil delta på ett besøk to år etter EYE-TAR(MA) studieintervensjon (intervensjon var TAR, eller et "klassisk" kognitivt stimuleringsprogram) for å gjennomgå følgende evaluering: Eye-tracking-opptak under Ekman Faces-oppgaven, Mini Mental State Examination ( MMSE), Nevropsykiatrisk inventar (NPI), Zarit-skala (utfylt av omsorgsperson).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ofte innrømmet at svekkelse av sosial kognisjon, som underskudd i ansiktsfølelsesgjenkjenning eller feiltolkning av andres intensjoner (Theory of Mind), er assosiert med sosiale atferdsforstyrrelser.

Denne typen lidelser er observert i fronto-temporal demens (FTD), Alzheimers demens (AD) og Parkinsons sykdom (PD), med alvorlige underskudd i FTD og lettere underskudd i AD og PD. En forklaring er at pasienter bruker upassende visuelle utforskningsstrategier for å avkode andres følelser og intensjoner.

Studien EYE-TAR(MA), NCT04730440, hadde som mål å evaluere virkningene av et emosjonsgjenkjenningsrehabiliteringsprogram, kalt Training of Affect Recognition (TAR), på sosiale kognisjonsevner (ansiktsfølelsesgjenkjenning og sinnsteori) i AD. I tillegg antok etterforskere at effekten av denne rehabiliteringen også vil utvikle blikkstrategier, atferdsforstyrrelser og omsorgspersonens byrde.

EYE-TAR(MA)-resultater viste at deltakere som deltok i TAR (a) gjenkjente ansiktsfølelser bedre og raskere, spesielt tristhet, frykt og nøytralt uttrykk; (b) utviklet sine blikkstrategier på emosjonelle ansikter med økt observasjon av den øvre delen av ansiktet (nese og/eller øyne); (c) hadde reduserte atferdsforstyrrelser og omsorgspersonens belastning. Disse resultatene var spesifikke for TAR, siden ingen signifikant endring ble observert i AD-Control-gruppen som hadde deltatt i et "klassisk" kognitivt stimuleringsprogram.

Disse endringene ble vanligvis opprettholdt en måned etter behandling.

Fordi det ikke er langsiktige oppfølgingsdata for disse pasientene, satte sponsor og etterforskere opp EYE-TAR(MA)-oppfølgingsstudien for å evaluere de langsiktige virkningene av treningen for affektgjenkjenning, på sosial kognisjon evner, utvikle blikkstrategier, atferdsforstyrrelser og omsorgspersonens byrde.

Forsøkspersoner som fullførte EYE-TAR(MA)-studien, og som har signert informert samtykke for denne oppfølgingen, vil være kvalifisert til å registrere seg. De vil delta på et besøk to år etter EYE-TAR(MA) studieintervensjon for å gjennomgå følgende evaluering: Eye-tracking-opptak under Ekman Faces-oppgaven, Mini Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Zarit-skala (fullført av Forsørger).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AD-pasienter, som fullførte EYE-TAR(MA) studien, og som har signert informert samtykke for denne 2 års oppfølgingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som ble inkludert i EYE-TAR (MA) studien, og som fullførte denne studien.
  • Emnet ledsaget av omsorgspersonen som allerede var til stede under deltakelse i EYE-TAR (MA)-studien.
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasient og pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AD-TAR
AD-personer som deltok i Facial Emotion Recognition Rehabilitation (TAR) under EYE-TAR(MA)-studien
Annen: Langsiktig oppfølging
Langtidsoppfølging for pasient som fullførte EYE-TAR(MA) studien.
AD-kognitiv stimulering
AD-personer som deltok i kognitiv stimuleringsøkt (12 økter i løpet av 4 uker) under EYE-TAR(MA)-studien
Annen: Langsiktig oppfølging
Langtidsoppfølging for pasient som fullførte EYE-TAR(MA) studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) forestillinger
Tidsramme: 2 års oppfølging

Endring fra EYE-TAR(MA) Siste evaluering og sammenligning av FER-ytelse mellom Langtidsoppfølging AD-TAR gruppe og Langtidsoppfølging AD-Kognitiv Stimuleringsgruppe.

Evalueringskriterier: Poeng til Ekman Faces-oppgave (1976) og tid til å svare. FER ble vurdert ved hjelp av bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976), for å teste gjenkjennelsen av de seks grunnleggende ansiktsfølelsene og nøytrale ansiktene. Det var fire bilder per følelse, totalt 28. For hvert bilde ble deltakerne bedt om å velge en av de syv merkelappene (sinne, avsky, frykt, tristhet, lykke, overraskelse og nøytral), med maksimalt 8 sekunders responstid per bilde.
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyeblikkstrategier under ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER)
Tidsramme: 2 års oppfølging

Endring fra EYE-TAR(MA) Siste evaluering og Sammenligning av blikkmønster mellom Langtidsoppfølging AD-TAR gruppe og Langtidsoppfølging AD-Kognitiv Stimuleringsgruppe.

Evalueringskriterier: Øyebevegelser (antall og varighet av fiksering på områder av interesse) registrert med øyesporingsenhet. FER ble vurdert ved hjelp av noen bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976).
2 års oppfølging
Atferdsforstyrrelser
Tidsramme: 2 års oppfølging

Endring fra EYE-TAR(MA) Siste evaluering og Sammenligning mellom Langtidsoppfølging AD-TAR gruppe og Langtidsoppfølging AD-Kognitiv Stimuleringsgruppe.

Evalueringskriterier: Neuropsychiatric Inventory (NPI), en skala som inkluderer ti atferdselementer (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk atferd) og to nevrovegetative symptomer (søvn- og appetittforstyrrelser). Evalueringen var basert på et intervju med pasientenes primære omsorgspersoner. Både frekvensen (/5) og alvorlighetsgraden (/3) av hver atferd ble bestemt, og en poengsum ble beregnet ved å multiplisere frekvensen og alvorlighetsgraden av hver atferd observert i løpet av den siste måneden.
2 års oppfølging
Familiens omsorgspersons byrde
Tidsramme: 2 års oppfølging

Endring fra EYE-TAR(MA) Siste evaluering og Sammenligning mellom Langtidsoppfølging AD-TAR gruppe og Langtidsoppfølging AD-Kognitiv Stimuleringsgruppe.

Evalueringskriterier: Byrden til familieomsorgspersonen ble målt med Zarit-skalaen (utfylt av omsorgspersonen). Sammensatt av 22 spørsmål om den fysiske, følelsesmessige og økonomiske belastningen. Totalscore /88.
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Princesse Grace

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYE-TAR(MA)-FU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere