Injection d'anticorps monoclonal CD20 à faible dose dans le traitement préventif du PTLD chez les patients atteints d'EBV-HLH/CAEBV
Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonal CD20 à faible dose dans le traitement préventif des maladies lymphoprolifératives après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'EBV-HLH/CAEBV
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : comprendre l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonaux CD20 à faible dose dans le traitement préventif des maladies lymphoprolifératives positives à l'EBV après allo-HSCT chez les patients atteints d'EBV-HLH et de CAEBV Sujets de l'étude : patients PTLD subissant une allo-HSCT avec CAEBV ou EBV- HLH remplissait les conditions suivantes : (1) EBV-ADN (PBMC ou plasma) > 1000 copies/ml dans le sang périphérique après transplantation ; (2) aucun symptôme de PTLD ; (3) présence d'aGVHD ou les cliniciens pensent que le traitement RI n'est pas adapté, ou EBV-ADN persiste > 1000 copies/ml après RI ; (4) lymphocytes infectés par EBV; (4) Infection à cellules B, ou nombre de copies de cellules B supérieur à celui des autres lignées cellulaires de 2 logs.
Schéma thérapeutique : L'injection d'anticorps monoclonaux CD20 100 mg/m2 a été perfusée par voie intraveineuse une fois par semaine. Il peut être interrompu après EBV-ADN négatif 2 fois consécutives. Dose totale≤ 4 applications par patient
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients PTLD subissant une allo-HSCT avec CAEBV ou EBV-HLH remplissaient les conditions suivantes : (1) EBV-ADN (PBMC ou plasma) > 1 000 copies/ml dans le sang périphérique après transplantation ; (2) aucun symptôme de PTLD ; (3) présence d'aGVHD ou les cliniciens pensent que le traitement RI n'est pas adapté, ou EBV-ADN persiste > 1000 copies/ml après RI ; (4) lymphocytes infectés par EBV; (4) Infection à cellules B, ou nombre de copies de cellules B supérieur à celui des autres lignées cellulaires de 2 logs.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection active à l'exception de l'EBV ; Hépatite active B ou C (ADN-VHB ou ARN-VHC positif) ; Réactions allergiques connues potentiellement mortelles à l'injection d'anticorps monoclonal CD20 ou à ses ingrédients de préparation ; Participer à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients EBV-ADN positifs
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Comprendre l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonaux CD20 à faible dose dans le traitement préventif des maladies lymphoprolifératives positives à l'EBV après allo-GCSH chez les patients atteints d'EBV-HLH et de CAEBV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EBV-ADN
Délai: 4 semaines
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Incidence de la conversion ebv-adn négative
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4 semaines
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PTLD
Délai: 1 an
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Incidence du PTLD
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBV reactivation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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