EBV-HLH/CAEBV 患者の PTLD の先制治療における低用量 CD20 モノクローナル抗体注射
2022年2月24日 更新者：Beijing Friendship Hospital
EBV-HLH/CAEBV患者における同種造血幹細胞移植後のリンパ増殖性疾患の予防的治療における低用量CD20モノクローナル抗体注射の有効性と安全性に関する臨床研究
これは、EBV-HLH および CAEBV 患者における allo-HSCT 後の EBV 陽性リンパ増殖性疾患の先制治療における低用量 CD20 モノクローナル抗体注射の有効性と安全性に関する臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
目的: EBV-HLH および CAEBV 患者における同種 HSCT 後の EBV 陽性リンパ増殖性疾患の先制治療における低用量 CD20 モノクローナル抗体注射の有効性と安全性を理解すること 研究対象: CAEBV または EBV と同種 HSCT を受ける PTLD 患者- HLH は次の条件を満たしました。(1) 移植後の末梢血中の EBV-DNA (PBMC または血漿) > 1000 コピー/ml。 (2) PTLD の症状がない。 (3) aGVHD の存在、または臨床医が RI 治療は適切ではないと考えている、または EBV-DNA が RI 後も 1000 コピー/ml を超えて持続する。 (4) EBV に感染したリンパ球。 (4) B 細胞感染、または B 細胞のコピー数が他の細胞株よりも 2 log 高い。
治療レジメン: CD20 モノクローナル抗体注射 100 mg/m2 を週 1 回静注。 EBV-DNA が 2 回連続で陰性になった場合は中止できます。 総投与量≤ 4 回/患者
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CAEBV または EBV-HLH によるアロ HSCT を受ける PTLD 患者は、次の条件を満たしました。 (2) PTLD の症状がない。 (3) aGVHD の存在、または臨床医が RI 治療は適切ではないと考えている、または EBV-DNA が RI 後も 1000 コピー/ml を超えて持続する。 (4) EBV に感染したリンパ球。 (4) B 細胞感染、または B 細胞のコピー数が他の細胞株よりも 2 log 高い。
除外基準:
- EBV以外の活動性感染症の患者; -活動性のB型またはC型肝炎（陽性のHBV-DNAまたはHCV-RNA）; -CD20モノクローナル抗体注射またはその調製成分に対する既知の生命を脅かすアレルギー反応;他の臨床研究に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EBV-DNA陽性患者
|
EBV-HLH および CAEBV 患者における同種 HSCT 後の EBV 陽性リンパ増殖性疾患の先制治療における低用量 CD20 モノクローナル抗体注射の有効性と安全性を理解する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EBV-DNA
時間枠：4週間
|
負の ebv-dna 変換の発生率
|
4週間
|
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PTLD
時間枠：1年
|
PTLDの発生率
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yan Cui、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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