Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce nízké dávky CD20 monoklonální protilátky v preventivní léčbě PTLD u pacientů s EBV-HLH/CAEBV

24. února 2022 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti injekce nízké dávky CD20 monoklonální protilátky v preventivní léčbě lymfoproliferativních onemocnění po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s EBV-HLH/CAEBV

Toto je klinická studie o účinnosti a bezpečnosti injekce nízké dávky CD20 monoklonální protilátky v preemptivní léčbě EBV pozitivních lymfoproliferativních onemocnění po allo-HSCT u pacientů s EBV-HLH a CAEBV

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Porozumět účinnosti a bezpečnosti injekce nízké dávky CD20 monoklonální protilátky při preventivní léčbě EBV pozitivních lymfoproliferativních onemocnění po allo-HSCT u pacientů s EBV-HLH a CAEBV Subjekty studie: Pacienti s PTLD podstupující allo-HSCT s CAEBV nebo EBV- HLH splnila následující podmínky: (1) EBV-DNA (PBMC nebo plazma) > 1000 kopií/ml v periferní krvi po transplantaci; (2) žádné příznaky PTLD; (3) přítomnost aGVHD nebo lékaři se domnívají, že léčba RI není vhodná, nebo EBV-DNA přetrvává > 1000 kopií/ml po RI; (4) lymfocyty infikované EBV; (4) Infekce B lymfocyty nebo počet kopií B lymfocytů vyšší než u jiných buněčných linií o 2 log.

Terapeutický režim: Injekce CD20 monoklonální protilátky 100 mg/m2 byla podávána intravenózní infuzí jednou týdně. Může být přerušena po EBV-DNA negativní 2krát po sobě. Celková dávka ≤ 4 aplikace na pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PTLD podstupující allo-HSCT s CAEBV nebo EBV-HLH splnili následující podmínky: (1) EBV-DNA (PBMC nebo plazma) > 1000 kopií/ml v periferní krvi po transplantaci; (2) žádné příznaky PTLD; (3) přítomnost aGVHD nebo lékaři se domnívají, že léčba RI není vhodná, nebo EBV-DNA přetrvává > 1000 kopií/ml po RI; (4) lymfocyty infikované EBV; (4) Infekce B lymfocyty nebo počet kopií B lymfocytů vyšší než u jiných buněčných linií o 2 log.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí kromě EBV; aktivní hepatitida B nebo C (pozitivní HBV-DNA nebo HCV-RNA); Známé život ohrožující alergické reakce na injekci CD20 monoklonální protilátky nebo složky jejího přípravku; Účastnit se dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBV-DNA pozitivní pacienti
Lék: injekce nízké dávky CD20 monoklonální protilátky
Porozumět účinnosti a bezpečnosti injekce nízké dávky CD20 monoklonální protilátky v preventivní léčbě EBV pozitivních lymfoproliferativních onemocnění po allo-HSCT u pacientů s EBV-HLH a CAEBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EBV-DNA
Časové okno: 4 týdny
Výskyt negativní konverze ebv-dna
4 týdny
PTLD
Časové okno: 1 rok
Výskyt PTLD
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBV reactivation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAEBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit