Niedrig dosierte Injektion monoklonaler CD20-Antikörper zur vorbeugenden Behandlung von PTLD bei Patienten mit EBV-HLH/CAEBV
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Injektion monoklonaler CD20-Antikörper bei der vorbeugenden Behandlung lymphoproliferativer Erkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit EBV-HLH/CAEBV
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Injektion monoklonaler CD20-Antikörper bei der präventiven Behandlung von EBV-positiven lymphoproliferativen Erkrankungen nach allo-HSZT bei Patienten mit EBV-HLH und CAEBV Studienteilnehmer: PTLD-Patienten, die sich einer allo-HSZT mit CAEBV oder EBV- HLH erfüllte die folgenden Bedingungen: (1) EBV-DNA (PBMC oder Plasma) > 1000 Kopien/ml im peripheren Blut nach Transplantation; (2) keine PTLD-Symptome; (3) Vorhandensein von aGVHD oder Kliniker glauben, dass eine RI-Behandlung nicht geeignet ist, oder EBV-DNA bleibt > 1000 Kopien/ml nach RI bestehen; (4) EBV-infizierte Lymphozyten; (4) B-Zell-Infektion oder B-Zell-Kopienzahl, die um 2 Logs höher ist als bei anderen Zelllinien.
Therapeutisches Schema: Injektion von monoklonalem CD20-Antikörper 100 mg/m2 wurde einmal pro Woche intravenös infundiert. Es kann abgesetzt werden, nachdem 2 Mal hintereinander EBV-DNA negativ war. Gesamtdosis ≤ 4 Anwendungen pro Patient
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PTLD-Patienten, die sich einer allo-HSCT mit CAEBV oder EBV-HLH unterzogen, erfüllten die folgenden Bedingungen: (1) EBV-DNA (PBMC oder Plasma) > 1000 Kopien/ml im peripheren Blut nach Transplantation; (2) keine PTLD-Symptome; (3) Vorhandensein von aGVHD oder Kliniker glauben, dass eine RI-Behandlung nicht geeignet ist, oder EBV-DNA bleibt > 1000 Kopien/ml nach RI bestehen; (4) EBV-infizierte Lymphozyten; (4) B-Zell-Infektion oder B-Zell-Kopienzahl, die um 2 Logs höher ist als bei anderen Zelllinien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Infektion außer EBV; Aktive Hepatitis B oder C (positive HBV-DNA oder HCV-RNA); Bekannte lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf CD20 Monoclonal Antibody Injection oder seine Zubereitungsbestandteile; Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EBV-DNA-positive Patienten
|
Um die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Injektion von monoklonalen CD20-Antikörpern bei der präventiven Behandlung von EBV-positiven lymphoproliferativen Erkrankungen nach allo-HSCT bei Patienten mit EBV-HLH und CAEBV zu verstehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EBV-DNA
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Häufigkeit einer negativen ebv-DNA-Konversion
|
4 Wochen
|
|
PTLD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von PTLD
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBV reactivation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .