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Iniezione di anticorpo monoclonale CD20 a basso dosaggio nel trattamento preventivo di PTLD in pazienti con EBV-HLH/CAEBV

24 febbraio 2022 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali CD20 a basso dosaggio nel trattamento preventivo delle malattie linfoproliferative dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con EBV-HLH/CAEBV

Questo è uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpo monoclonale CD20 a basso dosaggio nel trattamento preventivo delle malattie linfoproliferative EBV positive dopo allo-HSCT in pazienti con EBV-HLH e CAEBV

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: comprendere l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali CD20 a basso dosaggio nel trattamento preventivo delle malattie linfoproliferative EBV positive dopo allo-HSCT in pazienti con EBV-HLH e CAEBV Soggetti dello studio: pazienti PTLD sottoposti a allo-HSCT con CAEBV o EBV- HLH soddisfaceva le seguenti condizioni: (1) EBV-DNA (PBMC o plasma) > 1000 copie/ml nel sangue periferico dopo il trapianto; (2) nessun sintomo di PTLD; (3) presenza di aGVHD o i medici ritengono che il trattamento con RI non sia adatto, o EBV-DNA persiste > 1000 copie/ml dopo RI; (4) linfociti infetti da EBV; (4) Infezione da cellule B o numero di copie delle cellule B superiore di 2 log rispetto ad altre linee cellulari.

Regime terapeutico: l'iniezione di anticorpo monoclonale CD20 100 mg/m2 è stata infusa per via endovenosa una volta alla settimana. Può essere interrotto dopo EBV-DNA negativo per 2 volte consecutive. Dose totale≤ 4 applicazioni per paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti PTLD sottoposti a allo-HSCT con CAEBV o EBV-HLH soddisfacevano le seguenti condizioni: (1) EBV-DNA (PBMC o plasma) > 1000 copie/ml nel sangue periferico dopo il trapianto; (2) nessun sintomo di PTLD; (3) presenza di aGVHD o i medici ritengono che il trattamento con RI non sia adatto, o EBV-DNA persiste > 1000 copie/ml dopo RI; (4) linfociti infetti da EBV; (4) Infezione da cellule B o numero di copie delle cellule B superiore di 2 log rispetto ad altre linee cellulari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva ad eccezione di EBV; Epatite attiva B o C (HBV-DNA positivo o HCV-RNA); Reazioni allergiche note pericolose per la vita all'iniezione di anticorpo monoclonale CD20 o ai suoi ingredienti di preparazione; Partecipare ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti EBV-DNA positivi
Droga: iniezione di anticorpo monoclonale CD20 a basso dosaggio
Comprendere l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali CD20 a basso dosaggio nel trattamento preventivo delle malattie linfoproliferative EBV positive dopo allo-HSCT in pazienti con EBV-HLH e CAEBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EBV-DNA
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza della conversione ebv-dna negativa
4 settimane
PTLD
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di PTLD
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBV reactivation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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