Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos CD20 monoklonal antikroppsinjektion vid förebyggande behandling av PTLD hos patienter med EBV-HLH/CAEBV

24 februari 2022 uppdaterad av: Beijing Friendship Hospital

Klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av lågdos CD20 monoklonal antikroppsinjektion vid förebyggande behandling av lymfoproliferativa sjukdomar efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med EBV-HLH/CAEBV

Detta är en klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av lågdos CD20 monoklonal antikroppsinjektion vid förebyggande behandling av EBV-positiva lymfoproliferativa sjukdomar efter allo-HSCT hos patienter med EBV-HLH och CAEBV

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att förstå effektiviteten och säkerheten av lågdos CD20 monoklonal antikroppsinjektion vid förebyggande behandling av EBV-positiva lymfoproliferativa sjukdomar efter allo-HSCT hos patienter med EBV-HLH och CAEBV Studieämnen: PTLD-patienter som genomgår allo-HSCT med CAEBV eller EBV- HLH uppfyllde följande villkor: (1) EBV-DNA (PBMC eller plasma) > 1000 kopior/ml i perifert blod efter transplantation; (2) inga PTLD-symtom; (3) närvaro av aGVHD eller läkare anser att RI-behandling inte är lämplig, eller EBV-DNA kvarstår > 1000 kopior/ml efter RI; (4) EBV-infekterade lymfocyter; (4) B-cellsinfektion, eller B-cellskopietal högre än andra cellinjer med 2 loggar.

Terapeutisk regim: CD20 monoklonal antikroppsinjektion 100 mg/m2 infunderades intravenöst en gång i veckan. Det kan avbrytas efter EBV-DNA negativt under 2 på varandra följande gånger. Total dos ≤ 4 appliceringar per patient

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PTLD-patienter som genomgår allo-HSCT med CAEBV eller EBV-HLH uppfyllde följande villkor: (1) EBV-DNA (PBMC eller plasma) > 1000 kopior/ml i perifert blod efter transplantation; (2) inga PTLD-symtom; (3) närvaro av aGVHD eller läkare anser att RI-behandling inte är lämplig, eller EBV-DNA kvarstår > 1000 kopior/ml efter RI; (4) EBV-infekterade lymfocyter; (4) B-cellsinfektion, eller B-cellskopietal högre än andra cellinjer med 2 loggar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv infektion förutom EBV; Aktiv hepatit B eller C (positivt HBV-DNA eller HCV-RNA); Kända livshotande allergiska reaktioner mot CD20 Monoclonal Antibody Injection eller dess beredningsingredienser; Delta i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBV-DNA-positiva patienter
Läkemedel: lågdos CD20 monoklonal antikroppsinjektion
För att förstå effektiviteten och säkerheten av lågdos CD20 monoklonal antikroppsinjektion vid förebyggande behandling av EBV-positiva lymfoproliferativa sjukdomar efter allo-HSCT hos patienter med EBV-HLH och CAEBV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EBV-DNA
Tidsram: 4 veckor
Förekomst av negativ ebv-dna-konvertering
4 veckor
PTLD
Tidsram: 1 år
Förekomst av PTLD
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBV reactivation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera