EBV-HLH/CAEBV 환자의 PTLD 선제적 치료에서 저용량 CD20 단클론항체 주사
2022년 2월 24일 업데이트: Beijing Friendship Hospital
EBV-HLH/CAEBV 환자의 동종이계 조혈모세포이식 후 림프증식성 질환의 선제적 치료에서 저용량 CD20 단클론항체 주사의 효능 및 안전성에 관한 임상연구
EBV-HLH 및 CAEBV 환자의 동종조혈모세포이식 후 EBV 양성 림프증식성 질환의 선제적 치료에서 저용량 CD20 단클론항체 주사의 효능 및 안전성에 관한 임상연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: EBV-HLH 및 CAEBV 환자에서 동종 조혈모세포이식 후 EBV 양성 림프증식성 질환의 선제적 치료에서 저용량 CD20 단클론항체 주사의 효능과 안전성을 파악하고자 함 HLH는 다음 조건을 충족했습니다. (1) 이식 후 말초 혈액에서 EBV-DNA(PBMC 또는 혈장) > 1000 copies/ml; (2) PTLD 증상 없음; (3) aGVHD의 존재 또는 임상의가 RI 치료가 적합하지 않다고 생각하거나 EBV-DNA가 RI 후 > 1000 copies/ml로 지속됨; (4) EBV 감염 림프구; (4) B 세포 감염, 또는 다른 세포주보다 2 로그만큼 높은 B 세포 카피 수.
치료 요법: CD20 단클론 항체 주사 100mg/m2를 일주일에 한 번 정맥 주사했습니다. EBV-DNA가 연속 2회 음성이면 중단할 수 있습니다. 총 용량≤ 환자당 4회 적용
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CAEBV 또는 EBV-HLH로 동종 조혈 모세포 이식을 받는 PTLD 환자는 다음 조건을 충족했습니다. (1) 이식 후 말초 혈액에서 EBV-DNA(PBMC 또는 혈장) > 1000 copies/ml; (2) PTLD 증상 없음; (3) aGVHD의 존재 또는 임상의가 RI 치료가 적합하지 않다고 생각하거나 EBV-DNA가 RI 후 > 1000 copies/ml로 지속됨; (4) EBV 감염 림프구; (4) B 세포 감염, 또는 다른 세포주보다 2 로그만큼 높은 B 세포 카피 수.
제외 기준:
- EBV를 제외한 활동성 감염 환자; 활동성 B형 또는 C형 간염(양성 HBV-DNA 또는 HCV-RNA); CD20 단클론항체주사 또는 그 제제 성분에 대한 알려진 생명을 위협하는 알레르기 반응; 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EBV-DNA 양성 환자
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EBV-HLH 및 CAEBV 환자의 동종조혈모세포이식 후 EBV 양성 림프증식성 질환의 선제적 치료에서 저용량 CD20 단클론항체 주사의 효능과 안전성을 이해하기 위함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBV-DNA
기간: 4 주
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음성 ebv-dna 변환 발생률
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4 주
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PTLD
기간: 일년
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PTLD의 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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