Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis CD20 monoklonalt antistofinjektion til forebyggende behandling af PTLD hos patienter med EBV-HLH/CAEBV

24. februar 2022 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis CD20 monoklonalt antistofinjektion i forebyggende behandling af lymfoproliferative sygdomme efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med EBV-HLH/CAEBV

Dette er en klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis CD20 monoklonalt antistofinjektion i forebyggende behandling af EBV-positive lymfoproliferative sygdomme efter allo-HSCT hos patienter med EBV-HLH og CAEBV

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At forstå effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis CD20 monoklonalt antistofinjektion i forebyggende behandling af EBV-positive lymfoproliferative sygdomme efter allo-HSCT hos patienter med EBV-HLH og CAEBV Studiepersoner: PTLD-patienter, der gennemgår allo-HSCT med CAEBV eller EBV- HLH opfyldte følgende betingelser: (1) EBV-DNA (PBMC eller plasma) > 1000 kopier/ml i perifert blod efter transplantation; (2) ingen PTLD-symptomer; (3) tilstedeværelse af aGVHD eller klinikere mener, at RI-behandling ikke er egnet, eller EBV-DNA fortsætter > 1000 kopier/ml efter RI; (4) EBV-inficerede lymfocytter; (4) B-celleinfektion eller B-cellekopital højere end andre cellelinjer med 2 logs.

Terapeutisk regime: CD20 monoklonalt antistofinjektion 100 mg/m2 blev intravenøst ​​infunderet en gang om ugen. Det kan seponeres efter EBV-DNA negativ i 2 på hinanden følgende gange. Samlet dosis ≤ 4 applikationer pr. patient

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTLD-patienter, der gennemgår allo-HSCT med CAEBV eller EBV-HLH, opfyldte følgende betingelser: (1) EBV-DNA (PBMC eller plasma) > 1000 kopier/ml i perifert blod efter transplantation; (2) ingen PTLD-symptomer; (3) tilstedeværelse af aGVHD eller klinikere mener, at RI-behandling ikke er egnet, eller EBV-DNA fortsætter > 1000 kopier/ml efter RI; (4) EBV-inficerede lymfocytter; (4) B-celleinfektion eller B-cellekopital højere end andre cellelinjer med 2 logs.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion undtagen EBV; Aktiv hepatitis B eller C (positivt HBV-DNA eller HCV-RNA); Kendte livstruende allergiske reaktioner på CD20 monoklonal antistofinjektion eller dets præparatingredienser; Deltage i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBV-DNA positive patienter
Medicin: lavdosis CD20 monoklonalt antistofinjektion
For at forstå effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis CD20 monoklonalt antistofinjektion i forebyggende behandling af EBV-positive lymfoproliferative sygdomme efter allo-HSCT hos patienter med EBV-HLH og CAEBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EBV-DNA
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af negativ ebv-dna-konvertering
4 uger
PTLD
Tidsramme: 1 år
Forekomst af PTLD
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBV reactivation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAEBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner