Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция низких доз моноклональных антител против CD20 при упреждающем лечении PTLD у пациентов с EBV-HLH/CAEBV

24 февраля 2022 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital

Клиническое исследование эффективности и безопасности введения низких доз моноклональных антител к CD20 при упреждающем лечении лимфопролиферативных заболеваний после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с EBV-HLH/CAEBV

Это клиническое исследование эффективности и безопасности введения низких доз моноклональных антител к CD20 при упреждающем лечении ВЭБ-позитивных лимфопролиферативных заболеваний после алло-ТГСК у пациентов с ВЭБ-ГЛГ и ХВЭБ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: понять эффективность и безопасность введения низких доз моноклональных антител к CD20 при упреждающем лечении ВЭБ-позитивных лимфопролиферативных заболеваний после алло-ТГСК у пациентов с ВЭБ-ГЛГ и ХВЭБ. HLH удовлетворял следующим условиям: (1) EBV-ДНК (PBMC или плазма) > 1000 копий/мл в периферической крови после трансплантации; (2) отсутствие симптомов ПТЛПЗ; (3) наличие оРТПХ или клиницисты считают, что лечение РИ не подходит, или ДНК EBV сохраняется > 1000 копий/мл после РИ; (4) инфицированные ВЭБ лимфоциты; (4) В-клеточная инфекция или количество копий В-клеток выше, чем у других клеточных линий, на 2 log.

Терапевтическая схема: моноклональные антитела к CD20 в дозе 100 мг/м2 вводили внутривенно 1 раз в неделю. Его можно прекратить после 2 последовательных отрицательных результатов ДНК-ВЭБ. Общая доза ≤ 4 аппликаций на пациента

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ПТЛЗ, перенесшие алло-ТГСК с CAEBV или EBV-HLH, соответствовали следующим условиям: (1) EBV-ДНК (PBMC или плазма) > 1000 копий/мл в периферической крови после трансплантации; (2) отсутствие симптомов ПТЛПЗ; (3) наличие оРТПХ или клиницисты считают, что лечение РИ не подходит, или ДНК EBV сохраняется > 1000 копий/мл после РИ; (4) инфицированные ВЭБ лимфоциты; (4) В-клеточная инфекция или количество копий В-клеток выше, чем у других клеточных линий, на 2 log.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной инфекцией, кроме ВЭБ; Активный гепатит B или C (положительный результат ДНК HBV или РНК HCV); Известные опасные для жизни аллергические реакции на инъекцию моноклонального антитела CD20 или ингредиенты его препарата; Участвовать в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЭБ-ДНК положительные пациенты
Лекарство: инъекция низкой дозы моноклонального антитела к CD20
Понять эффективность и безопасность введения низких доз моноклональных антител к CD20 при упреждающем лечении ВЭБ-позитивных лимфопролиферативных заболеваний после алло-ТГСК у пациентов с ВЭБ-ГЛГ и ХВЭБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВЭБ-ДНК
Временное ограничение: 4 недели
Частота отрицательной конверсии ebv-dna
4 недели
ПТЛД
Временное ограничение: 1 год
Заболеваемость ПТЛЗ
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBV reactivation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAEBV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться