Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose CD20 monoklonalt antistoffinjeksjon i forebyggende behandling av PTLD hos pasienter med EBV-HLH/CAEBV

24. februar 2022 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til lavdose CD20 monoklonalt antistoffinjeksjon i forebyggende behandling av lymfoproliferative sykdommer etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med EBV-HLH/CAEBV

Dette er en klinisk studie på effekt og sikkerhet av lavdose CD20 monoklonalt antistoffinjeksjon i forebyggende behandling av EBV positive lymfoproliferative sykdommer etter allo-HSCT hos pasienter med EBV-HLH og CAEBV

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å forstå effektiviteten og sikkerheten til lavdose CD20 monoklonalt antistoffinjeksjon i forebyggende behandling av EBV positive lymfoproliferative sykdommer etter allo-HSCT hos pasienter med EBV-HLH og CAEBV Studieemner: PTLD-pasienter som gjennomgår allo-HSCT med CAEBV eller EBV- HLH oppfylte følgende betingelser: (1) EBV-DNA (PBMC eller plasma) > 1000 kopier/ml i perifert blod etter transplantasjon; (2) ingen PTLD-symptomer; (3) tilstedeværelse av aGVHD eller klinikere mener at RI-behandling ikke er egnet, eller EBV-DNA vedvarer > 1000 kopier/ml etter RI; (4) EBV-infiserte lymfocytter; (4) B-celleinfeksjon, eller B-cellekopiantall høyere enn andre cellelinjer med 2 logger.

Terapeutisk regime: CD20 monoklonalt antistoff injeksjon 100 mg/m2 ble intravenøst ​​infundert en gang i uken. Det kan seponeres etter EBV-DNA negativt i 2 påfølgende ganger. Total dose ≤ 4 påføringer per pasient

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTLD-pasienter som gjennomgår allo-HSCT med CAEBV eller EBV-HLH oppfylte følgende betingelser: (1) EBV-DNA (PBMC eller plasma) > 1000 kopier/ml i perifert blod etter transplantasjon; (2) ingen PTLD-symptomer; (3) tilstedeværelse av aGVHD eller klinikere mener at RI-behandling ikke er egnet, eller EBV-DNA vedvarer > 1000 kopier/ml etter RI; (4) EBV-infiserte lymfocytter; (4) B-celleinfeksjon, eller B-cellekopiantall høyere enn andre cellelinjer med 2 logger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv infeksjon bortsett fra EBV; Aktiv hepatitt B eller C (positiv HBV-DNA eller HCV-RNA); Kjente livstruende allergiske reaksjoner på CD20 Monoclonal Antibody Injection eller dets preparatingredienser; Delta i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBV-DNA positive pasienter
Legemiddel: lavdose CD20 monoklonalt antistoffinjeksjon
For å forstå effekten og sikkerheten til lavdose CD20 monoklonalt antistoffinjeksjon i forebyggende behandling av EBV positive lymfoproliferative sykdommer etter allo-HSCT hos pasienter med EBV-HLH og CAEBV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EBV-DNA
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av negativ ebv-dna-konvertering
4 uker
PTLD
Tidsramme: 1 år
Forekomst av PTLD
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBV reactivation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAEBV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere