低剂量CD20单克隆抗体注射液对EBV-HLH/CAEBV患者PTLD的抢先治疗
2022年2月24日 更新者：Beijing Friendship Hospital
小剂量CD20单克隆抗体注射液预防性治疗EBV-HLH/CAEBV患者异基因造血干细胞移植后淋巴组织增生性疾病的有效性和安全性临床研究
这是一项关于低剂量 CD20 单克隆抗体注射液在 EBV-HLH 和 CAEBV 患者 allo-HSCT 后抢先治疗 EBV 阳性淋巴组织增生性疾病的有效性和安全性的临床研究
研究概览
详细说明
目的：了解低剂量 CD20 单克隆抗体注射液在 EBV-HLH 和 CAEBV 患者 allo-HSCT 后抢先治疗 EBV 阳性淋巴组织增生性疾病的有效性和安全性HLH满足以下条件：（1）移植后外周血EBV-DNA（PBMC或血浆）＞1000拷贝/ml； (2)无PTLD症状； (3)存在aGVHD或临床医生认为RI治疗不合适，或RI后EBV-DNA持续>1000拷贝/ml； (4) EBV感染的淋巴细胞； (4) B细胞感染，或B细胞拷贝数比其他细胞系高2个对数。
治疗方案：CD20单克隆抗体注射液100mg/m2静脉滴注，每周1次。 EBV-DNA连续2次转阴后可停药。 每位患者总剂量≤ 4 次
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 携带CAEBV或EBV-HLH进行allo-HSCT的PTLD患者满足以下条件：（1）移植后外周血EBV-DNA（PBMC或血浆）＞1000拷贝/ml； (2)无PTLD症状； (3)存在aGVHD或临床医生认为RI治疗不合适，或RI后EBV-DNA持续>1000拷贝/ml； (4) EBV感染的淋巴细胞； (4) B细胞感染，或B细胞拷贝数比其他细胞系高2个对数。
排除标准：
- 除EBV外活动性感染患者；活动性乙型或丙型肝炎（HBV-DNA 或 HCV-RNA 阳性）；已知对CD20单克隆抗体注射液或其制剂成分有危及生命的过敏反应；参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EBV-DNA阳性患者
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了解低剂量 CD20 单克隆抗体注射液在 EBV-HLH 和 CAEBV 患者 allo-HSCT 后抢先治疗 EBV 阳性淋巴组织增生性疾病的有效性和安全性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EB病毒DNA
大体时间：4周
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负 ebv-dna 转换的发生率
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4周
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PTLD
大体时间：1年
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PTLD 的发生率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yan Cui、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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