Inyección de dosis baja de anticuerpo monoclonal CD20 en el tratamiento preventivo de PTLD en pacientes con EBV-HLH/CAEBV
Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la inyección de anticuerpos monoclonales CD20 en dosis bajas en el tratamiento preventivo de enfermedades linfoproliferativas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con EBV-HLH/CAEBV
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Comprender la eficacia y seguridad de la inyección de anticuerpos monoclonales CD20 en dosis bajas en el tratamiento preventivo de enfermedades linfoproliferativas positivas para EBV después de alo-HSCT en pacientes con EBV-HLH y CAEBV Sujetos de estudio: pacientes con PTLD que se someten a alo-HSCT con CAEBV o EBV- HLH cumplía las siguientes condiciones: (1) EBV-DNA (PBMC o plasma) > 1000 copias/ml en sangre periférica después del trasplante; (2) sin síntomas de PTLD; (3) presencia de aGVHD o los médicos creen que el tratamiento de la RI no es adecuado, o el ADN del VEB persiste > 1000 copias/ml después de la RI; (4) linfocitos infectados por EBV; (4) Infección de células B, o número de copias de células B mayor que otras líneas celulares por 2 logaritmos.
Régimen terapéutico: Inyección de anticuerpo monoclonal CD20 de 100 mg/m2 por infusión intravenosa una vez a la semana. Se puede suspender después de EBV-DNA negativo por 2 veces consecutivas. Dosis total≤ 4 aplicaciones por paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con PTLD sometidos a alo-HSCT con CAEBV o EBV-HLH cumplieron las siguientes condiciones: (1) EBV-DNA (PBMC o plasma) > 1000 copias/ml en sangre periférica después del trasplante; (2) sin síntomas de PTLD; (3) presencia de aGVHD o los médicos creen que el tratamiento de la RI no es adecuado, o el ADN del VEB persiste > 1000 copias/ml después de la RI; (4) linfocitos infectados por EBV; (4) Infección de células B, o número de copias de células B mayor que otras líneas celulares por 2 logaritmos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa excepto por EBV; Hepatitis B o C activa (ADN-VHB o ARN-VHC positivo); Reacciones alérgicas conocidas que ponen en peligro la vida a la inyección de anticuerpo monoclonal CD20 o a los ingredientes de su preparación; Participar en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes EBV-DNA positivos
|
Comprender la eficacia y seguridad de la inyección de anticuerpos monoclonales CD20 en dosis bajas en el tratamiento preventivo de enfermedades linfoproliferativas positivas para EBV después de alo-HSCT en pacientes con EBV-HLH y CAEBV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADN-EBV
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Incidencia de conversión negativa de ebv-dna
|
4 semanas
|
|
PTLD
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de PTLD
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBV reactivation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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