Alacsony dózisú CD20 monoklonális antitest injekció a PTLD megelőző kezelésében EBV-HLH/CAEBV-ben szenvedő betegeknél
Klinikai tanulmány az alacsony dózisú CD20 monoklonális antitest-injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról EBV-HLH/CAEBV-ben szenvedő betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációját követő limfoproliferatív betegségek megelőző kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Az alacsony dózisú CD20 monoklonális antitest-injekció hatékonyságának és biztonságosságának megértése EBV-pozitív limfoproliferatív betegségek preemptív kezelésében allo-HSCT után EBV-HLH-ban és CAEBV-ben szenvedő betegeknél. A HLH megfelelt a következő feltételeknek: (1) EBV-DNS (PBMC vagy plazma) > 1000 kópia/ml a perifériás vérben transzplantáció után; (2) nincsenek PTLD-tünetek; (3) az aGVHD jelenléte, vagy a klinikusok úgy vélik, hogy az RI-kezelés nem megfelelő, vagy az EBV-DNS > 1000 kópia/ml marad RI után; (4) EBV-vel fertőzött limfociták; (4) B-sejt-fertőzés vagy B-sejt-kópiaszám 2 log-al magasabb, mint más sejtvonalaké.
Terápiás rend: 100 mg/m2 CD20 monoklonális antitest injekciót intravénásan adtunk be hetente egyszer. EBV-DNS negatív után 2 egymást követő alkalommal megszakítható. Teljes dózis ≤ 4 alkalmazás betegenként
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CAEBV-vel vagy EBV-HLH-val allo-HSCT-n átesett PTLD-betegek a következő feltételeknek feleltek meg: (1) EBV-DNS (PBMC vagy plazma) > 1000 kópia/ml a perifériás vérben transzplantáció után; (2) nincsenek PTLD-tünetek; (3) az aGVHD jelenléte, vagy a klinikusok úgy vélik, hogy az RI-kezelés nem megfelelő, vagy az EBV-DNS > 1000 kópia/ml marad RI után; (4) EBV-vel fertőzött limfociták; (4) B-sejt-fertőzés vagy B-sejt-kópiaszám 2 log-al magasabb, mint más sejtvonalaké.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, kivéve az EBV-t; aktív hepatitis B vagy C (pozitív HBV-DNS vagy HCV-RNS); Ismert életveszélyes allergiás reakciók a CD20 monoklonális antitest injekcióval vagy a készítmény összetevőivel szemben; Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EBV-DNS pozitív betegek
|
Az alacsony dózisú CD20 monoklonális antitest injekció hatékonyságának és biztonságosságának megértése EBV-pozitív limfoproliferatív betegségek preemptív kezelésében allo-HSCT után EBV-HLH és CAEBV betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EBV-DNS
Időkeret: 4 hét
|
A negatív ebv-dna konverzió előfordulása
|
4 hét
|
|
PTLD
Időkeret: 1 év
|
A PTLD előfordulása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBV reactivation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CAEBV
-
Beijing Friendship HospitalMég nincs toborzás