Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie małej dawki przeciwciała monoklonalnego CD20 w zapobiegawczym leczeniu PTLD u pacjentów z EBV-HLH/CAEBV

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania małych dawek przeciwciała monoklonalnego CD20 w zapobiegawczym leczeniu chorób limfoproliferacyjnych po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z EBV-HLH/CAEBV

Jest to badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania małych dawek przeciwciała monoklonalnego CD20 w zapobiegawczym leczeniu EBV dodatnich chorób limfoproliferacyjnych po allo-HSCT u pacjentów z EBV-HLH i CAEBV

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zrozumienie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć przeciwciała monoklonalnego CD20 w małej dawce w zapobiegawczym leczeniu EBV dodatnich chorób limfoproliferacyjnych po allo-HSCT u pacjentów z EBV-HLH i CAEBV Osoby badane: Pacjenci z PTLD poddawani allo-HSCT z CAEBV lub HLH spełniał następujące warunki: (1) EBV-DNA (PBMC lub osocze) > 1000 kopii/ml we krwi obwodowej po przeszczepie; (2) brak objawów PTLD; (3) obecność aGVHD lub klinicyści uważają, że leczenie RI nie jest odpowiednie lub EBV-DNA utrzymuje się > 1000 kopii/ml po RI; (4) limfocyty zakażone EBV; (4) Zakażenie komórkami B lub liczba kopii komórek B wyższa niż w przypadku innych linii komórkowych o 2 logarytmy.

Schemat terapeutyczny: Iniekcja przeciwciała monoklonalnego CD20 w dawce 100 mg/m2 była podawana we wlewie dożylnym raz w tygodniu. Można przerwać po uzyskaniu 2-krotnego ujemnego wyniku EBV-DNA. Całkowita dawka ≤ 4 aplikacje na pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PTLD poddawani allo-HSCT z CAEBV lub EBV-HLH spełniali następujące warunki: (1) EBV-DNA (PBMC lub osocze) > 1000 kopii/ml we krwi obwodowej po przeszczepie; (2) brak objawów PTLD; (3) obecność aGVHD lub klinicyści uważają, że leczenie RI nie jest odpowiednie lub EBV-DNA utrzymuje się > 1000 kopii/ml po RI; (4) limfocyty zakażone EBV; (4) Zakażenie komórkami B lub liczba kopii komórek B wyższa niż w przypadku innych linii komórkowych o 2 logarytmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym zakażeniem z wyjątkiem EBV; czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (dodatni HBV-DNA lub HCV-RNA); Znane zagrażające życiu reakcje alergiczne na przeciwciało monoklonalne CD20 do wstrzykiwań lub składniki preparatu; Weź udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci EBV-DNA dodatni
Lek: wstrzyknięcie małej dawki przeciwciała monoklonalnego CD20
Zrozumienie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji przeciwciała monoklonalnego CD20 w małej dawce w zapobiegawczym leczeniu EBV-dodatnich chorób limfoproliferacyjnych po allo-HSCT u pacjentów z EBV-HLH i CAEBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA EBV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Występowanie negatywnej konwersji ebv-dna
4 tygodnie
PTLD
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania PTLD
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBV reactivation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAEBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj