Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen monoklonaalinen CD20-vasta-aineinjektio PTLD:n ennaltaehkäisevässä hoidossa potilailla, joilla on EBV-HLH/CAEBV

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital

Kliininen tutkimus pieniannoksisen CD20-monoklonaalisen vasta-aineinjektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta lymfoproliferatiivisten sairauksien ennaltaehkäisevässä hoidossa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on EBV-HLH/CAEBV

Tämä on kliininen tutkimus pieniannoksisen monoklonaalisen CD20-vasta-aineinjektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta EBV-positiivisten lymfoproliferatiivisten sairauksien ennaltaehkäisevässä hoidossa allo-HSCT:n jälkeen potilailla, joilla on EBV-HLH ja CAEBV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Ymmärtää pieniannoksisen monoklonaalisen CD20-vasta-aineinjektion tehokkuus ja turvallisuus EBV-positiivisten lymfoproliferatiivisten sairauksien ennaltaehkäisevässä hoidossa allo-HSCT:n jälkeen potilailla, joilla on EBV-HLH ja CAEBV. Tutkimuskohteet: PTLD-potilaat, joille tehdään allo-HSCT CAEBV- tai EBV- HLH täytti seuraavat ehdot: (1) EBV-DNA (PBMC tai plasma) > 1000 kopiota/ml ääreisveressä transplantaation jälkeen; (2) ei PTLD-oireita; (3) aGVHD:n läsnäolo tai lääkärit uskovat, että RI-hoito ei ole sopiva tai EBV-DNA säilyy > 1000 kopiota/ml RI:n jälkeen; (4) EBV-infektoituneet lymfosyytit; (4) B-soluinfektio tai B-solujen kopiomäärä suurempi kuin muilla solulinjoilla 2 logaritmia.

Terapeuttinen ohjelma: CD20-monoklonaalinen vasta-aineinjektio 100 mg/m2 annettiin laskimoon kerran viikossa. Se voidaan lopettaa, kun EBV-DNA on negatiivinen 2 kertaa peräkkäin. Kokonaisannos ≤ 4 käyttökertaa potilasta kohti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTLD-potilaat, joille tehtiin allo-HSCT CAEBV:n tai EBV-HLH:n kanssa, täyttivät seuraavat ehdot: (1) EBV-DNA (PBMC tai plasma) > 1000 kopiota/ml ääreisveressä transplantaation jälkeen; (2) ei PTLD-oireita; (3) aGVHD:n läsnäolo tai lääkärit uskovat, että RI-hoito ei ole sopiva tai EBV-DNA säilyy > 1000 kopiota/ml RI:n jälkeen; (4) EBV-infektoituneet lymfosyytit; (4) B-soluinfektio tai B-solujen kopiomäärä suurempi kuin muilla solulinjoilla 2 logaritmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio paitsi EBV; aktiivinen hepatiitti B tai C (positiivinen HBV-DNA tai HCV-RNA); Tunnetut henkeä uhkaavat allergiset reaktiot CD20-monoklonaalista vasta-aineinjektiota tai sen valmisteen aineosia kohtaan; Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EBV-DNA-positiiviset potilaat
Lääke: pieniannoksinen monoklonaalinen CD20-vasta-aineinjektio
Ymmärtää pieniannoksisen monoklonaalisen CD20-vasta-aineinjektion tehokkuus ja turvallisuus EBV-positiivisten lymfoproliferatiivisten sairauksien ennaltaehkäisevässä hoidossa allo-HSCT:n jälkeen potilailla, joilla on EBV-HLH ja CAEBV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBV-DNA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Negatiivisen ebv-dna-konversion esiintyvyys
4 viikkoa
PTLD
Aikaikkuna: 1 vuosi
PTLD:n esiintyvyys
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBV reactivation

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAEBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa