Injeção de anticorpo monoclonal CD20 em baixa dose no tratamento preventivo de PTLD em pacientes com EBV-HLH/CAEBV
Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança da Injeção de Baixa Dose de Anticorpo Monoclonal CD20 no Tratamento Preemptivo de Doenças Linfoproliferativas Após Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com EBV-HLH/CAEBV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Compreender a eficácia e segurança da injeção de anticorpo monoclonal CD20 em baixa dose no tratamento preventivo de doenças linfoproliferativas positivas para EBV após alo-HSCT em pacientes com EBV-HLH e CAEBV Sujeitos do estudo: pacientes PTLD submetidos a alo-HSCT com CAEBV ou EBV- HLH atendeu às seguintes condições: (1) EBV-DNA (PBMC ou plasma) > 1000 cópias/ml no sangue periférico após transplante; (2) sem sintomas de PTLD; (3) presença de DECHa ou médicos acreditam que o tratamento de IR não é adequado, ou EBV-DNA persiste > 1.000 cópias/ml após IR; (4) Linfócitos infectados por EBV; (4) Infecção de células B, ou número de cópias de células B maior do que outras linhagens de células em 2 logs.
Esquema terapêutico: injeção de anticorpo monoclonal CD20 100 mg/m2 foi infundida por via intravenosa uma vez por semana. Pode ser descontinuado após EBV-DNA negativo por 2 vezes consecutivas. Dose total≤ 4 aplicações por paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes PTLD submetidos alo-HSCT com CAEBV ou EBV-HLH preencheram as seguintes condições: (1) EBV-DNA (PBMC ou plasma) > 1000 cópias/ml no sangue periférico após o transplante; (2) sem sintomas de PTLD; (3) presença de DECHa ou médicos acreditam que o tratamento de IR não é adequado, ou EBV-DNA persiste > 1.000 cópias/ml após IR; (4) Linfócitos infectados por EBV; (4) Infecção de células B, ou número de cópias de células B maior do que outras linhagens de células em 2 logs.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa, exceto EBV; Hepatite B ou C ativa (HBV-DNA ou HCV-RNA positivo); Reações alérgicas com risco de vida conhecidas à injeção de anticorpo monoclonal CD20 ou aos ingredientes de sua preparação; Participe de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes EBV-DNA positivos
|
Compreender a eficácia e segurança da injeção de anticorpo monoclonal CD20 em baixa dose no tratamento preventivo de doenças linfoproliferativas positivas para EBV após alo-HSCT em pacientes com EBV-HLH e CAEBV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EBV-DNA
Prazo: 4 semanas
|
Incidência de conversão negativa de ebv-dna
|
4 semanas
|
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PTLD
Prazo: 1 ano
|
Incidência de PTLD
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBV reactivation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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