Lage dosis CD20 monoklonale antilichaaminjectie bij preventieve behandeling van PTLD bij patiënten met EBV-HLH/CAEBV
Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van lage dosis CD20 monoklonale antilichaaminjectie bij preventieve behandeling van lymfoproliferatieve ziekten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met EBV-HLH/CAEBV
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: inzicht krijgen in de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis CD20-monoklonale antilichaaminjectie bij preventieve behandeling van EBV-positieve lymfoproliferatieve ziekten na allo-HSCT bij patiënten met EBV-HLH en CAEBV Onderzoeksonderwerpen: PTLD-patiënten die allo-HSCT ondergaan met CAEBV of EBV- HLH voldeed aan de volgende voorwaarden: (1) EBV-DNA (PBMC of plasma) > 1000 kopieën/ml in perifeer bloed na transplantatie; (2) geen PTLD-symptomen; (3) aanwezigheid van aGVHD of clinici zijn van mening dat RI-behandeling niet geschikt is, of EBV-DNA houdt > 1000 kopieën/ml aan na RI; (4) met EBV geïnfecteerde lymfocyten; (4) B-celinfectie, of aantal B-celkopieën hoger dan bij andere cellijnen met 2 logs.
Therapeutisch regime: CD20 monoklonale antilichaaminjectie 100 mg/m2 werd eenmaal per week intraveneus toegediend. Het kan worden stopgezet nadat EBV-DNA 2 opeenvolgende keren negatief is geweest. Totale dosis≤ 4 toepassingen per patiënt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTLD-patiënten die allo-HSCT met CAEBV of EBV-HLH ondergingen, voldeden aan de volgende voorwaarden: (1) EBV-DNA (PBMC of plasma) > 1000 kopieën/ml in perifeer bloed na transplantatie; (2) geen PTLD-symptomen; (3) aanwezigheid van aGVHD of clinici zijn van mening dat RI-behandeling niet geschikt is, of EBV-DNA houdt > 1000 kopieën/ml aan na RI; (4) met EBV geïnfecteerde lymfocyten; (4) B-celinfectie, of aantal B-celkopieën hoger dan bij andere cellijnen met 2 logs.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve infectie behalve EBV; Actieve hepatitis B of C (positief HBV-DNA of HCV-RNA); Bekende levensbedreigende allergische reacties op CD20 monoklonale antilichaaminjectie of de bereidingsingrediënten ervan; Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBV-DNA-positieve patiënten
|
De werkzaamheid en veiligheid begrijpen van een lage dosis CD20 monoklonale antilichaaminjectie bij de preventieve behandeling van EBV-positieve lymfoproliferatieve ziekten na allo-HSCT bij patiënten met EBV-HLH en CAEBV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EBV-DNA
Tijdsspanne: 4 weken
|
Incidentie van negatieve ebv-dna-conversie
|
4 weken
|
|
PTLD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van PTLD
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Cui, Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBV reactivation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .