- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05258396
Explorer la remyélinisation corticale chez les enfants atteints de sclérose en plaques (REMYELIKIDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) chez les enfants, une maladie rare, suit une évolution récurrente-rémittente avec un intervalle plus court entre les 2 premiers événements cliniques et un taux de rechute annualisé plus élevé par rapport à la SEP chez les adultes. Les déficits résiduels consécutifs à des événements cliniques sont moins fréquents. On pense que la grande majorité des enfants et des adolescents atteints de SEP ont un plus grand potentiel de réparation de la myéline que les adultes. Cependant, des données convaincantes dans la littérature pour étayer cette hypothèse font défaut, car jusqu'à présent aucune technique d'imagerie n'a été validée pour mesurer la remyélinisation in vivo.
L'équipe d'investigateurs a réalisé une première étude pour générer pour la première fois des cartes basées sur le rapport de transfert d'aimantation (MTR) de la réparation de la myéline corticale chez 15 patients adultes atteints de SEP. Nous avons constaté que les patients atteints de SEP présentaient une grande variabilité dans la réparation de la myéline corticale, avec un indice variable de remyélinisation corticale. De plus, il y avait une corrélation significative entre l'indice de remyélinisation corticale et les scores cliniques.
Même si la SEP de l'enfance met plus de temps à atteindre des états d'invalidité irréversible, une invalidité grave finira par survenir à un jeune âge. De plus, la SEP pédiatrique pourrait être responsable de troubles cognitifs.
Il est donc d'une importance cruciale de développer des programmes de recherche visant à générer de nouvelles techniques d'imagerie pour mesurer l'efficacité des thérapies remyélinisantes. La sclérose en plaques (SEP) chez les enfants, une maladie rare, suit une évolution récurrente-rémittente avec un intervalle plus court entre les 2 premiers événements cliniques et un taux de rechute annualisé plus élevé par rapport à la SEP chez les adultes. Les déficits résiduels consécutifs à des événements cliniques sont moins fréquents. On pense que la grande majorité des enfants et des adolescents atteints de SEP ont un plus grand potentiel de réparation de la myéline que les adultes. Cependant, des données convaincantes dans la littérature pour étayer cette hypothèse font défaut, car jusqu'à présent aucune technique d'imagerie n'a été validée pour mesurer la remyélinisation in vivo.
Notre équipe a réalisé une première étude pour générer pour la première fois des cartes basées sur le rapport de transfert d'aimantation (MTR) de la réparation de la myéline corticale chez 15 patients adultes atteints de SEP. L'équipe d'enquêteurs a constaté que les patients atteints de SEP présentaient une grande variabilité dans la réparation de la myéline corticale, avec un indice variable de remyélinisation corticale. De plus, il y avait une corrélation significative entre l'indice de remyélinisation corticale et les scores cliniques.
Même si la SEP de l'enfance met plus de temps à atteindre des états d'invalidité irréversible, une invalidité grave finira par survenir à un jeune âge. De plus, la SEP pédiatrique pourrait être responsable de troubles cognitifs.
Il est donc d'une importance cruciale de développer des programmes de recherche visant à générer de nouvelles techniques d'imagerie pour mesurer l'efficacité des thérapies remyélinisantes.
Enfin, un autre problème extrêmement difficile dans la prise en charge des enfants atteints de SEP est la difficulté de la transition entre les soins pédiatriques et adultes. Au cours des dernières années, à l'hôpital Pitié-Salpêtrière, l'équipe de neurologie a créé un programme de transition appelé JUMP pour améliorer les résultats médicaux, éducatifs et psychosociaux des patients adolescents atteints de SEP. Participant à la présente étude, de jeunes patients de 16 à 18 ans pourraient ont un accès direct au programme JUMP, avec la coordination des infirmières dédiées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabeth Maillart, MD, PH
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 19 75
- E-mail: elisabeth.maillart@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Service de Neurologie Pédiatrique, Hôpital du Kremlin Bicêtre
-
Contact:
- Kumaran Deiva, MD
- Numéro de téléphone: +33 01 45 21 31 12
- E-mail: kumaran.deiva@aphp.fr
-
Paris, France, 75013
- Pas encore de recrutement
- Service de Neurologie, GH Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Elisabeth Maillart, MD
- Numéro de téléphone: +33 01 42 16 19 75
- E-mail: elisabeth.maillart@aphp.fr
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- CIC Neurosciences - Pitié Salpêtrière
-
Chercheur principal:
- Elisabeth Maillart, MD
-
Contact:
- Elisabeth Maillart, MD
- Numéro de téléphone: +33 01 42 16 19 75
- E-mail: elisabeth.maillart@aphp.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
âge entre 12 ans et 18 ans RR-MS défini par les critères de McDonald 2017 pas de rechute les 4 dernières semaines pas de méthylprednisolone ou de prednisolone les 4 dernières semaines. affilié à la sécurité sociale signature du consentement par les 2 titulaires de l'autorité parentale
Bénévoles:
âge compris entre 12 ans et 18 ans absence de toute affection neurologique sauf céphalées ou syndrome psychosomatique signature du consentement par les 2 titulaires de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
les deux groupes : Rejet parental Contre-indication d'IRM cérébrale : pace maker, tatouage du visage, claustrophobie…. Grossesse, dispositif intra-utérin en cuivre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de SEP
Enfants atteints de SEP
|
IRM sans injection de produit de contraste
|
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Expérimental: Bénévoles
appariés en âge et en sexe avec les patients.
Les volontaires effectueront une seule IRM cérébrale, à la demande du neurologue
|
IRM sans injection de produit de contraste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indices individuels basés sur MTR
Délai: Un jour
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Étudier l'association entre les indices individuels de réparation de la myéline corticale basés sur le MTR chez les enfants atteints de SEP et un score cognitif (Symbol Digital Modalities Test (SDMT)) au départ
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Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indices de remyélinisation corticale
Délai: 6 mois
|
Étudier l'association entre les indices individuels de remyélinisation corticale et le handicap neurologique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210916
- 2021-A02792-39 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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