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Explorando a remielinização cortical em crianças com esclerose múltipla (REMYELIKIDS)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A esclerose múltipla (EM) em crianças, uma doença rara, segue um curso remitente recidivante com um intervalo mais curto entre os 2 primeiros eventos clínicos e uma taxa de recaída anualizada mais alta em comparação com a EM em adultos. Déficits residuais após eventos clínicos são menos frequentes. Acredita-se que a grande maioria das crianças e adolescentes com EM tenham um potencial maior de reparo da mielina do que os adultos. No entanto, faltam dados convincentes na literatura para apoiar esta hipótese, porque até agora nenhuma técnica de imagem foi validada para medir a remielinização in vivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) em crianças, uma doença rara, segue um curso remitente recidivante com um intervalo mais curto entre os 2 primeiros eventos clínicos e uma taxa de recaída anualizada mais alta em comparação com a EM em adultos. Déficits residuais após eventos clínicos são menos frequentes. Acredita-se que a grande maioria das crianças e adolescentes com EM tenham um potencial maior de reparo da mielina do que os adultos. No entanto, faltam dados convincentes na literatura para apoiar esta hipótese, porque até agora nenhuma técnica de imagem foi validada para medir a remielinização in vivo.

A equipe de investigadores realizou um primeiro estudo para gerar pela primeira vez mapas baseados na taxa de transferência de magnetização (MTR) de reparo da mielina cortical em 15 pacientes adultos com EM. Descobrimos que pacientes com EM apresentaram alta variabilidade no reparo da mielina cortical, com índice variável de remielinização cortical. Além disso, houve uma correlação significativa entre o índice de remielinização cortical e os escores clínicos.

Mesmo que a EM com início na infância demore mais para atingir estados de incapacidade irreversível, a incapacidade grave acabará por ocorrer em uma idade jovem. Além disso, a EM pediátrica pode ser responsável por distúrbios cognitivos.

Portanto, é de relevância crucial desenvolver programas de pesquisa destinados a gerar novas técnicas de imagem para medir a eficácia das terapias remielinizantes. A esclerose múltipla (EM) em crianças, uma doença rara, segue um curso remitente recidivante com um intervalo mais curto entre os 2 primeiros eventos clínicos e uma taxa de recaída anualizada mais alta em comparação com a EM em adultos. Déficits residuais após eventos clínicos são menos frequentes. Acredita-se que a grande maioria das crianças e adolescentes com EM tenham um potencial maior de reparo da mielina do que os adultos. No entanto, faltam dados convincentes na literatura para apoiar esta hipótese, porque até agora nenhuma técnica de imagem foi validada para medir a remielinização in vivo.

Nossa equipe realizou um primeiro estudo para gerar pela primeira vez mapas de taxa de transferência de magnetização (MTR) - baseados em reparo de mielina cortical em 15 pacientes adultos com EM. A equipe de pesquisadores descobriu que pacientes com EM apresentavam alta variabilidade no reparo da mielina cortical, com índice variável de remielinização cortical. Além disso, houve uma correlação significativa entre o índice de remielinização cortical e os escores clínicos.

Mesmo que a EM com início na infância demore mais para atingir estados de incapacidade irreversível, a incapacidade grave acabará por ocorrer em uma idade jovem. Além disso, a EM pediátrica pode ser responsável por distúrbios cognitivos.

Portanto, é de relevância crucial desenvolver programas de pesquisa destinados a gerar novas técnicas de imagem para medir a eficácia das terapias remielinizantes.

Por fim, outra questão extremamente desafiadora no cuidado de crianças com EM é a dificuldade de transição entre o atendimento pediátrico e o adulto. Nos últimos anos, no Hospital Pitié-Salpêtrière, a equipe de neurologia criou um programa de transição chamado JUMP para melhorar o resultado médico, educacional e psicossocial para pacientes adolescentes com EM. têm acesso direto ao programa JUMP, com a coordenação das enfermeiras dedicadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Recrutamento
        • Service de Neurologie Pédiatrique, Hôpital du Kremlin Bicêtre
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Neurologie, GH Pitié Salpêtrière
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

idade entre 12 e 18 anos RR-MS definido pelos critérios de McDonald de 2017 sem recidiva nas últimas 4 semanas sem metilprednisolona ou prednisolona nas últimas 4 semanas. inscritos no sistema de segurança social assinatura do consentimento pelos 2 titulares do poder paternal

Voluntários:

idade entre os 12 e os 18 anos ausência de qualquer condição neurológica exceto cefaleias ou síndrome psicossomática assinatura do consentimento pelos 2 titulares do poder paternal

Critério de exclusão:

ambos os grupos: Rejeição dos pais Contra-indicação de ressonância magnética cerebral: marca-passo, tatuagem facial, claustrofobia…. Gravidez, dispositivo intrauterino de cobre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com EM
Crianças com EM
RM sem injeção de produto de contraste
Experimental: Voluntários
pareados em idade e sexo com os pacientes. Os voluntários farão apenas uma ressonância magnética cerebral, conforme solicitado pelo neurologista
RM sem injeção de produto de contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices individuais baseados em MTR
Prazo: 1 dia
Investigar a associação entre índices individuais baseados em MTR de reparação de mielina cortical em crianças com EM e uma pontuação cognitiva (Symbol Digital Modalities Test (SDMT)) na linha de base
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índices de remielinização cortical
Prazo: 6 meses
Investigar a associação entre índices individuais de remielinização cortical e incapacidade neurológica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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