- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05258396
Erforschung der kortikalen Remyelinisierung bei Kindern mit Multipler Sklerose (REMYELIKIDS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) bei Kindern, eine seltene Krankheit, folgt einem schubförmig remittierenden Verlauf mit einem kürzeren Intervall zwischen den ersten 2 klinischen Ereignissen und einer höheren annualisierten Schubrate im Vergleich zu MS bei Erwachsenen. Restdefizite nach klinischen Ereignissen sind seltener. Es wird angenommen, dass die überwiegende Mehrheit der Kinder und Jugendlichen mit MS ein größeres Potenzial für die Myelinreparatur hat als Erwachsene. Es fehlen jedoch überzeugende Daten in der Literatur, um diese Hypothese zu stützen, da bis jetzt kein bildgebendes Verfahren validiert wurde, um die Remyelinisierung in vivo zu messen.
Das Forscherteam hat eine erste Studie durchgeführt, um zum ersten Mal auf dem Magnetisierungstransferverhältnis (MTR) basierende Karten der kortikalen Myelinreparatur bei 15 erwachsenen Patienten mit MS zu erstellen. Wir fanden heraus, dass Patienten mit MS eine hohe Variabilität in der Reparatur des kortikalen Myelins zeigten, mit einem variablen Index der kortikalen Remyelinisierung. Darüber hinaus gab es eine signifikante Korrelation zwischen dem Index der kortikalen Remyelinisierung und den klinischen Werten.
Selbst wenn es länger dauert, bis MS mit Beginn im Kindesalter irreversible Behinderungen erreicht, wird eine schwere Behinderung schließlich in jungen Jahren auftreten. Darüber hinaus könnte pädiatrische MS für kognitive Störungen verantwortlich sein.
Es ist daher von entscheidender Bedeutung, Forschungsprogramme zu entwickeln, die darauf ausgerichtet sind, neuartige Bildgebungstechniken zu entwickeln, um die Wirksamkeit von remyelinisierenden Therapien zu messen. Multiple Sklerose (MS) bei Kindern, eine seltene Krankheit, folgt einem schubförmig remittierenden Verlauf mit einem kürzeren Intervall zwischen den ersten 2 klinischen Ereignissen und einer höheren annualisierten Schubrate im Vergleich zu MS bei Erwachsenen. Restdefizite nach klinischen Ereignissen sind seltener. Es wird angenommen, dass die überwiegende Mehrheit der Kinder und Jugendlichen mit MS ein größeres Potenzial für die Myelinreparatur hat als Erwachsene. Es fehlen jedoch überzeugende Daten in der Literatur, um diese Hypothese zu stützen, da bis jetzt kein bildgebendes Verfahren validiert wurde, um die Remyelinisierung in vivo zu messen.
Unser Team hat eine erste Studie durchgeführt, um zum ersten Mal auf dem Magnetisierungstransferverhältnis (MTR) basierende Karten der Reparatur des kortikalen Myelins bei 15 erwachsenen Patienten mit MS zu erstellen. Das Forscherteam fand heraus, dass Patienten mit MS eine hohe Variabilität in der Reparatur des kortikalen Myelins mit einem variablen Index der kortikalen Remyelinisierung aufwiesen. Darüber hinaus gab es eine signifikante Korrelation zwischen dem Index der kortikalen Remyelinisierung und den klinischen Werten.
Selbst wenn es länger dauert, bis MS mit Beginn im Kindesalter irreversible Behinderungen erreicht, wird eine schwere Behinderung schließlich in jungen Jahren auftreten. Darüber hinaus könnte pädiatrische MS für kognitive Störungen verantwortlich sein.
Es ist daher von entscheidender Bedeutung, Forschungsprogramme zu entwickeln, die darauf ausgerichtet sind, neuartige Bildgebungstechniken zu entwickeln, um die Wirksamkeit von remyelinisierenden Therapien zu messen.
Schließlich ist ein weiteres äußerst herausforderndes Problem bei der Versorgung von Kindern mit MS die Schwierigkeit des Übergangs zwischen der pädiatrischen und der erwachsenen Versorgung. In den letzten Jahren hat das Neurologieteam des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière ein Übergangsprogramm namens JUMP entwickelt, um die medizinischen, pädagogischen und psychosozialen Ergebnisse für jugendliche Patienten mit MS zu verbessern. An der vorliegenden Studie konnten junge Patienten im Alter von 16 bis 18 Jahren teilnehmen haben einen direkten Zugang zum JUMP-Programm, mit der Koordination der engagierten Krankenschwestern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisabeth Maillart, MD, PH
- Telefonnummer: +33 1 42 16 19 75
- E-Mail: elisabeth.maillart@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- Service de Neurologie Pédiatrique, Hôpital du Kremlin Bicêtre
-
Kontakt:
- Kumaran Deiva, MD
- Telefonnummer: +33 01 45 21 31 12
- E-Mail: kumaran.deiva@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Noch keine Rekrutierung
- Service de Neurologie, GH Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Elisabeth Maillart, MD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 19 75
- E-Mail: elisabeth.maillart@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- CIC Neurosciences - Pitié Salpêtrière
-
Hauptermittler:
- Elisabeth Maillart, MD
-
Kontakt:
- Elisabeth Maillart, MD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 19 75
- E-Mail: elisabeth.maillart@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
Alter zwischen 12 und 18 Jahren RR-MS gemäß den McDonald-Kriterien von 2017 kein Rückfall in den letzten 4 Wochen kein Methylprednisolon oder Prednisolon in den letzten 4 Wochen. Mitglied des Sozialversicherungssystems Unterschrift der Zustimmung durch die 2 Inhaber der elterlichen Gewalt
Freiwillige:
Alter zwischen 12 und 18 Jahren Keine neurologischen Erkrankungen außer Kopfschmerzen oder psychosomatischem Syndrom Unterschrift der Einverständniserklärung der 2 Inhaber der elterlichen Gewalt
Ausschlusskriterien:
beide Gruppen: Ablehnung durch die Eltern Kontraindikation Gehirn-MRT: Herzschrittmacher, Gesichtstätowierung, Klaustrophobie…. Schwangerschaft, Intrauterinpessar aus Kupfer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit MS
Kinder mit MS
|
MRT ohne Kontrastmittelinjektion
|
|
Experimental: Freiwillige
in Alter und Geschlecht mit den Patienten abgestimmt.
Freiwillige führen nur eine Gehirn-MRT durch, wie vom Neurologen verlangt
|
MRT ohne Kontrastmittelinjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MTR-basierte Einzelindizes
Zeitfenster: 1 Tag
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen MTR-basierten individuellen Indizes der kortikalen Myelinreparatur bei Kindern mit MS und einem kognitiven Score (Symbol Digital Modalities Test (SDMT)) zu Studienbeginn untersucht werden
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Indizes der kortikalen Remyelinisierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen individuellen Indizes kortikaler Remyelinisierung und neurologischer Behinderung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Untersuchungstechniken
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Magnetresonanzspektroskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210916
- 2021-A02792-39 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .