Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ремиелинизации коры головного мозга у детей с рассеянным склерозом (REMYELIKIDS)

4 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рассеянный склероз (РС) у детей, редкое заболевание, имеет рецидивирующе-ремиттирующее течение с более коротким интервалом между первыми двумя клиническими проявлениями и более высокой годовой частотой рецидивов по сравнению с РС у взрослых. Остаточные дефициты после клинических событий встречаются реже. Считается, что подавляющее большинство детей и подростков с РС имеют больший потенциал восстановления миелина, чем взрослые. Однако в литературе отсутствуют убедительные данные в поддержку этой гипотезы, потому что до сих пор не было проверено ни одного метода визуализации для измерения ремиелинизации in vivo.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) у детей, редкое заболевание, имеет рецидивирующе-ремиттирующее течение с более коротким интервалом между первыми двумя клиническими проявлениями и более высокой годовой частотой рецидивов по сравнению с РС у взрослых. Остаточные дефициты после клинических событий встречаются реже. Считается, что подавляющее большинство детей и подростков с РС имеют больший потенциал восстановления миелина, чем взрослые. Однако в литературе отсутствуют убедительные данные в поддержку этой гипотезы, потому что до сих пор не было проверено ни одного метода визуализации для измерения ремиелинизации in vivo.

Группа исследователей провела первое исследование для создания карт восстановления коркового миелина на основе коэффициента передачи намагниченности (MTR) у 15 взрослых пациентов с РС. Мы обнаружили, что у пациентов с рассеянным склерозом наблюдалась высокая вариабельность восстановления коркового миелина с переменным индексом кортикальной ремиелинизации. Более того, наблюдалась значительная корреляция между индексом кортикальной ремиелинизации и клиническими показателями.

Даже если рассеянному склерозу, начавшемуся в детстве, потребуется больше времени, чтобы достичь состояния необратимой инвалидности, тяжелая инвалидность в конечном итоге наступит в молодом возрасте. Более того, педиатрический рассеянный склероз может быть причиной когнитивных расстройств.

Поэтому крайне важно разработать исследовательские программы, предназначенные для создания новых методов визуализации для измерения эффективности ремиелинизирующей терапии. Рассеянный склероз (РС) у детей, редкое заболевание, имеет рецидивирующе-ремиттирующее течение с более коротким интервалом между первыми двумя клиническими проявлениями и более высокой годовой частотой рецидивов по сравнению с РС у взрослых. Остаточные дефициты после клинических событий встречаются реже. Считается, что подавляющее большинство детей и подростков с РС имеют больший потенциал восстановления миелина, чем взрослые. Однако в литературе отсутствуют убедительные данные в поддержку этой гипотезы, потому что до сих пор не было проверено ни одного метода визуализации для измерения ремиелинизации in vivo.

Наша команда провела первое исследование, чтобы впервые создать карты кортикального восстановления миелина на основе коэффициента передачи намагниченности (MTR) у 15 взрослых пациентов с РС. Группа исследователей обнаружила, что у пациентов с рассеянным склерозом наблюдалась высокая вариабельность восстановления коркового миелина с переменным индексом кортикальной ремиелинизации. Более того, наблюдалась значительная корреляция между индексом кортикальной ремиелинизации и клиническими показателями.

Даже если рассеянному склерозу, начавшемуся в детстве, потребуется больше времени, чтобы достичь состояния необратимой инвалидности, тяжелая инвалидность в конечном итоге наступит в молодом возрасте. Более того, педиатрический рассеянный склероз может быть причиной когнитивных расстройств.

Поэтому крайне важно разработать исследовательские программы, предназначенные для создания новых методов визуализации для измерения эффективности ремиелинизирующей терапии.

Наконец, еще одной чрезвычайно сложной проблемой в уходе за детьми с РС является трудность перехода от педиатрической ко взрослой помощи. В последние годы в больнице Питье-Сальпетриер группа неврологов разработала переходную программу под названием JUMP, чтобы улучшить медицинские, образовательные и психосоциальные результаты для подростков с РС. Принимая участие в настоящем исследовании, молодые пациенты в возрасте от 16 до 18 лет могли иметь прямой доступ к программе JUMP при координации со специальными медсестрами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisabeth Maillart, MD, PH
  • Номер телефона: +33 1 42 16 19 75
  • Электронная почта: elisabeth.maillart@aphp.fr

Места учебы

      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Service de Neurologie Pédiatrique, Hôpital du Kremlin Bicêtre
        • Контакт:
          • Kumaran Deiva, MD
          • Номер телефона: +33 01 45 21 31 12
          • Электронная почта: kumaran.deiva@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Service de Neurologie, GH Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Elisabeth Maillart, MD
          • Номер телефона: +33 01 42 16 19 75
          • Электронная почта: elisabeth.maillart@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • CIC Neurosciences - Pitié Salpêtrière
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Maillart, MD
        • Контакт:
          • Elisabeth Maillart, MD
          • Номер телефона: +33 01 42 16 19 75
          • Электронная почта: elisabeth.maillart@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

возраст от 12 до 18 лет RR-MS, определенный по критериям McDonald 2017 года, без рецидива в течение последних 4 недель, без приема метилпреднизолона или преднизолона в течение последних 4 недель. аффилирован с системой социального обеспечения подпись согласия 2 держателей родительских прав

Волонтеры:

возраст от 12 до 18 лет отсутствие каких-либо неврологических заболеваний, кроме головных болей или психосоматического синдрома подпись согласия двух лиц, имеющих родительские права

Критерий исключения:

обе группы: Отказ родителей Противопоказания к МРТ головного мозга: кардиостимулятор, татуировка лица, клаустрофобия…. Беременность, медная внутриматочная спираль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с РС
Дети с РС
МРТ без введения контрастного вещества
Экспериментальный: Волонтеры
сопоставимы по возрасту и полу с больными. Добровольцы проведут только одну МРТ головного мозга по запросу невролога.
МРТ без введения контрастного вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные индексы на основе MTR
Временное ограничение: 1 день
Исследовать связь между индивидуальными показателями восстановления коркового миелина на основе MTR у детей с РС и одной когнитивной оценкой (Symbol Digital Modalities Test (SDMT)) на исходном уровне.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели корковой ремиелинизации
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовать взаимосвязь между отдельными показателями кортикальной ремиелинизации и неврологической инвалидностью.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться