- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05258396
Aivokuoren remyelinoinnin tutkiminen multippeliskleroosia sairastavilla lapsilla (REMYELIKIDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten multippeliskleroosi (MS), joka on harvinainen sairaus, seuraa uusiutuvaa remittoivaa kulkua lyhyemmällä aikavälillä kahden ensimmäisen kliinisen tapahtuman välillä ja korkeammalla vuosittaisella uusiutumisasteella verrattuna MS-tautiin aikuisilla. Kliinisten tapahtumien jälkeiset jäännösvajeet ovat harvinaisempia. Suurimmalla osalla MS-tautia sairastavista lapsista ja nuorista uskotaan olevan suurempi mahdollisuus myeliinin korjaamiseen kuin aikuisilla. Tämän hypoteesin tukemiseksi kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole vakuuttavia tietoja, koska toistaiseksi mitään kuvantamistekniikkaa ei ole validoitu remyelinaation mittaamiseksi in vivo.
Tutkijaryhmä on tehnyt ensimmäisen tutkimuksen luodakseen ensimmäistä kertaa magnetisaatiosiirtosuhteeseen (MTR) perustuvia karttoja aivokuoren myeliinin korjaamisesta 15 aikuispotilaalla, joilla on MS. Havaitsimme, että MS-potilailla oli suurta vaihtelua aivokuoren myeliinin korjauksessa, ja aivokuoren remyelinaatioindeksi vaihteli. Lisäksi kortikaalisen remyelinisaatioindeksin ja kliinisten tulosten välillä oli merkittävä korrelaatio.
Vaikka lapsuudessa alkava MS-tauti kestää kauemmin saavuttaakseen palautumattoman vamman, vakava vamma ilmenee lopulta nuorena. Lisäksi lasten MS voi olla vastuussa kognitiivisista häiriöistä.
Siksi on ratkaisevan tärkeää kehittää tutkimusohjelmia, jotka on suunniteltu kehittämään uusia kuvantamistekniikoita remyelinisoivien hoitojen tehokkuuden mittaamiseksi. Lasten multippeliskleroosi (MS), joka on harvinainen sairaus, seuraa uusiutuvaa remittoivaa kulkua lyhyemmällä aikavälillä kahden ensimmäisen kliinisen tapahtuman välillä ja korkeammalla vuosittaisella uusiutumisasteella verrattuna MS-tautiin aikuisilla. Kliinisten tapahtumien jälkeiset jäännösvajeet ovat harvinaisempia. Suurimmalla osalla MS-tautia sairastavista lapsista ja nuorista uskotaan olevan suurempi mahdollisuus myeliinin korjaamiseen kuin aikuisilla. Tämän hypoteesin tukemiseksi kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole vakuuttavia tietoja, koska toistaiseksi mitään kuvantamistekniikkaa ei ole validoitu remyelinaation mittaamiseksi in vivo.
Tiimimme on tehnyt ensimmäisen tutkimuksen luodakseen ensimmäistä kertaa magnetisaatiosiirtosuhteeseen (MTR) perustuvia karttoja aivokuoren myeliinin korjaamisesta 15 aikuispotilaalla, joilla on MS. Tutkijaryhmä havaitsi, että MS-potilailla oli suurta vaihtelua aivokuoren myeliinin korjauksessa, ja aivokuoren remyelinaatioindeksi vaihteli. Lisäksi kortikaalisen remyelinisaatioindeksin ja kliinisten tulosten välillä oli merkittävä korrelaatio.
Vaikka lapsuudessa alkava MS-tauti kestää kauemmin saavuttaakseen palautumattoman vamman, vakava vamma ilmenee lopulta nuorena. Lisäksi lasten MS voi olla vastuussa kognitiivisista häiriöistä.
Siksi on ratkaisevan tärkeää kehittää tutkimusohjelmia, jotka on suunniteltu kehittämään uusia kuvantamistekniikoita remyelinisoivien hoitojen tehokkuuden mittaamiseksi.
Lopuksi toinen erittäin haastava ongelma MS-tautia sairastavien lasten hoidossa on vaikeus siirtyä lasten ja aikuisten hoidosta. Viime vuosien aikana Pitié-Salpêtrièren sairaalassa neurologiryhmä loi siirtymäohjelman nimeltä JUMP parantaakseen lääketieteellisiä, koulutuksellisia ja psykososiaalisia tuloksia MS-tautia sairastavilla nuorilla. Osallistumalla tähän tutkimukseen 16–18-vuotiaat nuoret potilaat voisivat heillä on suora pääsy JUMP-ohjelmaan erikoistuneiden sairaanhoitajien koordinoinnin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth Maillart, MD, PH
- Puhelinnumero: +33 1 42 16 19 75
- Sähköposti: elisabeth.maillart@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Service de Neurologie Pédiatrique, Hôpital du Kremlin Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kumaran Deiva, MD
- Puhelinnumero: +33 01 45 21 31 12
- Sähköposti: kumaran.deiva@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Neurologie, GH Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Maillart, MD
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 19 75
- Sähköposti: elisabeth.maillart@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- CIC Neurosciences - Pitié Salpêtrière
-
Päätutkija:
- Elisabeth Maillart, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Maillart, MD
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 19 75
- Sähköposti: elisabeth.maillart@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
ikä välillä 12-18 vuotta RR-MS määritelty 2017 McDonald-kriteerien mukaan ei relapsia viimeisen 4 viikon aikana ei metyyliprednisolonia tai prednisolonia viimeisen 4 viikon aikana. sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva kahden vanhempainvallan haltijan allekirjoitus suostumuksesta
Vapaaehtoiset:
ikä 12-18 vuoden ikäinen, ei neurologisia sairauksia lukuun ottamatta päänsärkyä tai psykosomaattista oireyhtymää, kahden vanhempainvallan haltijan allekirjoitus suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
molemmat ryhmät: Vanhempien hylkääminen Aivojen MRI:n vasta-aihe: tahdistin, kasvojen tatuointi, klaustrofobia…. Raskaus, kupari kohdunsisäinen laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-potilaat
Lapset, joilla on MS
|
MRI ilman varjoaineen injektiota
|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoiset
iän ja sukupuolen mukaan potilaiden kanssa.
Vapaaehtoiset suorittavat vain yhden aivojen MRI:n neurologin pyynnöstä
|
MRI ilman varjoaineen injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTR-pohjaiset yksittäiset indeksit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkia MS-tautia sairastavien lasten MTR-pohjaisten yksittäisten aivokuoren myeliinin korjausindeksien ja yhden kognitiivisen pistemäärän (Symbol Digital Modalities Test (SDMT)) välistä yhteyttä lähtötilanteessa
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kortikaalisen remyelinaation indeksit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkia aivokuoren remyelinaation yksittäisten indeksien ja neurologisen vamman välistä yhteyttä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210916
- 2021-A02792-39 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .