다발성 경화증이 있는 어린이의 피질 재수초화 탐색 (REMYELIKIDS)
연구 개요
상세 설명
희귀 질환인 어린이의 다발성 경화증(MS)은 성인의 MS에 비해 처음 2개의 임상 사건 사이의 간격이 더 짧고 연간 재발률이 더 높은 재발 완화 과정을 따릅니다. 임상 사건 이후의 잔여 결손은 덜 빈번합니다. 다발성 경화증이 있는 아동 및 청소년의 대다수는 성인보다 미엘린 복구 가능성이 더 큰 것으로 생각됩니다. 그러나 이 가설을 뒷받침하는 문헌의 설득력 있는 데이터는 지금까지 생체 내에서 재수초화를 측정하는 데 검증된 이미징 기술이 없기 때문에 부족합니다.
조사팀은 15명의 성인 다발성 경화증 환자에서 처음으로 자화 전달 비율(MTR) 기반 피질 수초 복구 지도를 생성하기 위한 첫 번째 연구를 수행했습니다. 우리는 MS 환자가 대뇌 피질 수초화의 가변 지수와 함께 대뇌 피질 수초 복구에서 높은 가변성을 보였다는 것을 발견했습니다. 또한, 피질 재수초화 지수와 임상 점수 사이에는 유의한 상관관계가 있었습니다.
어린 시절 발병한 MS가 돌이킬 수 없는 장애 상태에 도달하는 데 더 오랜 시간이 걸리더라도 심각한 장애는 결국 어린 나이에 발생합니다. 또한 소아 다발성 경화증은 인지 장애의 원인이 될 수 있습니다.
따라서 재수초화 요법의 효능을 측정하기 위해 새로운 이미징 기술을 생성하도록 설계된 연구 프로그램을 개발하는 것이 매우 중요합니다. 희귀 질환인 어린이의 다발성 경화증(MS)은 성인의 MS에 비해 처음 2개의 임상 사건 사이의 간격이 더 짧고 연간 재발률이 더 높은 재발 완화 과정을 따릅니다. 임상 사건 이후의 잔여 결손은 덜 빈번합니다. 다발성 경화증이 있는 아동 및 청소년의 대다수는 성인보다 미엘린 복구 가능성이 더 큰 것으로 생각됩니다. 그러나 이 가설을 뒷받침하는 문헌의 설득력 있는 데이터는 지금까지 생체 내에서 재수초화를 측정하는 데 검증된 이미징 기술이 없기 때문에 부족합니다.
우리 팀은 15명의 성인 다발성 경화증 환자를 대상으로 피질 미엘린 수리 지도 기반의 자화 전달 비율(MTR)을 처음으로 생성하는 첫 번째 연구를 수행했습니다. 조사팀은 다발성경화증 환자가 피질 재수초화의 가변 지수와 함께 피질 수초 복구에서 높은 가변성을 보였다는 것을 발견했습니다. 또한, 피질 재수초화 지수와 임상 점수 사이에는 유의한 상관관계가 있었습니다.
어린 시절 발병한 MS가 돌이킬 수 없는 장애 상태에 도달하는 데 더 오랜 시간이 걸리더라도 심각한 장애는 결국 어린 나이에 발생합니다. 또한 소아 다발성 경화증은 인지 장애의 원인이 될 수 있습니다.
따라서 재수초화 요법의 효능을 측정하기 위해 새로운 이미징 기술을 생성하도록 설계된 연구 프로그램을 개발하는 것이 매우 중요합니다.
마지막으로, 다발성 경화증 아동을 돌보는 또 다른 극도로 어려운 문제는 소아과와 성인 간병 간 전환의 어려움입니다. 지난 몇 년 동안 Pitié-Salpêtrière 병원에서 신경과 팀은 청소년 다발성 경화증 환자의 의학적, 교육적, 심리사회적 결과를 개선하기 위해 JUMP라는 전환 프로그램을 만들었습니다. 현재 연구에 참여하는 16~18세의 젊은 환자는 전담 간호사의 조정을 통해 JUMP 프로그램에 직접 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisabeth Maillart, MD, PH
- 전화번호: +33 1 42 16 19 75
- 이메일: elisabeth.maillart@aphp.fr
연구 장소
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-
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Service de Neurologie Pédiatrique, Hôpital du Kremlin Bicêtre
-
연락하다:
- Kumaran Deiva, MD
- 전화번호: +33 01 45 21 31 12
- 이메일: kumaran.deiva@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Service de Neurologie, GH Pitié Salpêtrière
-
연락하다:
- Elisabeth Maillart, MD
- 전화번호: +33 01 42 16 19 75
- 이메일: elisabeth.maillart@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- CIC Neurosciences - Pitié Salpêtrière
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수석 연구원:
- Elisabeth Maillart, MD
-
연락하다:
- Elisabeth Maillart, MD
- 전화번호: +33 01 42 16 19 75
- 이메일: elisabeth.maillart@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
2017년 맥도날드 기준에 의해 정의된 12세에서 18세 사이의 RR-MS 지난 4주 동안 재발 없음 지난 4주 동안 메틸프레드니솔론 또는 프레드니솔론 없음. 사회보장제도 소속 친권자 2인의 동의서 서명
자원봉사자:
12세에서 18세 사이의 연령 두통 또는 심인성 증후군을 제외한 신경학적 상태 없음 2명의 친권자 동의서 서명
제외 기준:
두 그룹: 부모의 거부 뇌 MRI의 Contre-indication: 페이스 메이커, 얼굴 문신, 밀실 공포증… 임신, 구리 자궁내 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MS 환자
다발성 경화증이 있는 어린이
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조영제 주입 없는 MRI
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실험적: 자원봉사자
환자의 나이와 성별을 일치시켰다.
자원봉사자는 신경과 전문의의 요청에 따라 뇌 MRI를 한 번만 수행합니다.
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조영제 주입 없는 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTR 기반 개별 지수
기간: 1 일
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기준선에서 MS가 있는 아동의 피질 미엘린 수복의 MTR 기반 개별 지표와 하나의 인지 점수(SDMT(Symbol Digital Modalities Test)) 사이의 연관성을 조사하기 위해
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피질 재수초화 지수
기간: 6 개월
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피질 재수초화와 신경학적 장애의 개별 지표 사이의 연관성을 조사하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210916
- 2021-A02792-39 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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다발성 경화증이 있는 어린이에 대한 임상 시험
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