Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar corticale remyelinisatie bij kinderen met multiple sclerose (REMYELIKIDS)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multiple sclerose (MS) bij kinderen, een zeldzame ziekte, volgt een relapsing-remitting verloop met een korter interval tussen de eerste 2 klinische gebeurtenissen en een hoger aantal terugvallen op jaarbasis in vergelijking met MS bij volwassenen. Resttekorten na klinische gebeurtenissen komen minder vaak voor. Aangenomen wordt dat de overgrote meerderheid van kinderen en adolescenten met MS een groter potentieel heeft voor myelineherstel dan volwassenen. Er ontbreken echter overtuigende gegevens in de literatuur om deze hypothese te ondersteunen, omdat er tot nu toe geen beeldvormende techniek is gevalideerd om remyelinisatie in vivo te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) bij kinderen, een zeldzame ziekte, volgt een relapsing-remitting verloop met een korter interval tussen de eerste 2 klinische gebeurtenissen en een hoger aantal terugvallen op jaarbasis in vergelijking met MS bij volwassenen. Resttekorten na klinische gebeurtenissen komen minder vaak voor. Aangenomen wordt dat de overgrote meerderheid van kinderen en adolescenten met MS een groter potentieel heeft voor myelineherstel dan volwassenen. Er ontbreken echter overtuigende gegevens in de literatuur om deze hypothese te ondersteunen, omdat er tot nu toe geen beeldvormende techniek is gevalideerd om remyelinisatie in vivo te meten.

Het onderzoeksteam heeft een eerste studie uitgevoerd om voor het eerst op magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) gebaseerde kaarten van corticale myelineherstel te genereren bij 15 volwassen patiënten met MS. We ontdekten dat patiënten met MS een hoge variabiliteit vertoonden in het herstel van corticale myeline, met een variabele index van corticale remyelinisatie. Bovendien was er een significante correlatie tussen de index van corticale remyelinisatie en klinische scores.

Zelfs als MS met aanvang in de kindertijd er langer over doet om een ​​toestand van onomkeerbare handicap te bereiken, zal uiteindelijk op jonge leeftijd een ernstige handicap optreden. Bovendien zou pediatrische MS verantwoordelijk kunnen zijn voor cognitieve stoornissen.

Het is daarom van cruciaal belang om onderzoeksprogramma's te ontwikkelen die zijn ontworpen om nieuwe beeldvormende technieken te genereren om de werkzaamheid van remyeliniserende therapieën te meten. Multiple sclerose (MS) bij kinderen, een zeldzame ziekte, volgt een relapsing-remitting verloop met een korter interval tussen de eerste 2 klinische gebeurtenissen en een hoger aantal terugvallen op jaarbasis in vergelijking met MS bij volwassenen. Resttekorten na klinische gebeurtenissen komen minder vaak voor. Aangenomen wordt dat de overgrote meerderheid van kinderen en adolescenten met MS een groter potentieel heeft voor myelineherstel dan volwassenen. Er ontbreken echter overtuigende gegevens in de literatuur om deze hypothese te ondersteunen, omdat er tot nu toe geen beeldvormende techniek is gevalideerd om remyelinisatie in vivo te meten.

Ons team heeft een eerste studie uitgevoerd om voor het eerst op magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) gebaseerde kaarten te genereren van corticale myelineherstel bij 15 volwassen patiënten met MS. Het onderzoeksteam ontdekte dat patiënten met MS een hoge variabiliteit vertoonden in corticale myelineherstel, met een variabele index van corticale remyelinisatie. Bovendien was er een significante correlatie tussen de index van corticale remyelinisatie en klinische scores.

Zelfs als MS met aanvang in de kindertijd er langer over doet om een ​​toestand van onomkeerbare handicap te bereiken, zal uiteindelijk op jonge leeftijd een ernstige handicap optreden. Bovendien zou pediatrische MS verantwoordelijk kunnen zijn voor cognitieve stoornissen.

Het is daarom van cruciaal belang om onderzoeksprogramma's te ontwikkelen die zijn ontworpen om nieuwe beeldvormende technieken te genereren om de werkzaamheid van remyeliniserende therapieën te meten.

Tot slot is een ander uiterst uitdagend probleem bij de zorg voor kinderen met MS de moeilijkheid van de overgang tussen pediatrische en volwassen zorg. In de afgelopen jaren heeft het neurologieteam in het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis een overgangsprogramma opgezet, JUMP genaamd, om de medische, educatieve en psychosociale resultaten voor adolescente patiënten met MS te verbeteren. Jonge patiënten van 16 tot 18 jaar die deelnamen aan de huidige studie, konden hebben een directe toegang tot het JUMP-programma, met de coördinatie van de toegewijde verpleegkundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Service de Neurologie Pédiatrique, Hôpital du Kremlin Bicêtre
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • Service de Neurologie, GH Pitié Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

leeftijd tussen 12 jaar en 18 jaar oud RR-MS gedefinieerd door 2017 McDonald-criteria geen terugval de laatste 4 weken geen methylprednisolon of prednisolon de laatste 4 weken. aangesloten bij de sociale zekerheid ondertekening van de toestemming door de 2 gezagdragers

Vrijwilligers:

leeftijd tussen 12 en 18 jaar afwezigheid van enige neurologische aandoening behalve hoofdpijn of psychosomatisch syndroom handtekening van de toestemming door de 2 gezagdragers

Uitsluitingscriteria:

beide groepen: Afwijzing door ouders Contre-indicatie van hersenen MRI: pacemaker, tatoeage van het gezicht, claustrofobie…. Zwangerschap, koperspiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met MS
Kinderen met MS
MRI zonder injectie van contrastmiddel
Experimenteel: Vrijwilligers
qua leeftijd en geslacht overeenkomen met patiënten. Vrijwilligers zullen slechts één hersen-MRI uitvoeren, zoals gevraagd door de neuroloog
MRI zonder injectie van contrastmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op MTR gebaseerde individuele indices
Tijdsspanne: 1 dag
Om de associatie te onderzoeken tussen MTR-gebaseerde individuele indices van corticale myelineherstel bij kinderen met MS en één cognitieve score (Symbol Digital Modalities Test (SDMT)) bij baseline
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
indices van corticale remyelinisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de associatie tussen individuele indices van corticale remyelinisatie en neurologische invaliditeit te onderzoeken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI zonder injectie van contrastmiddel

3
Abonneren