- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05258396
Onderzoek naar corticale remyelinisatie bij kinderen met multiple sclerose (REMYELIKIDS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) bij kinderen, een zeldzame ziekte, volgt een relapsing-remitting verloop met een korter interval tussen de eerste 2 klinische gebeurtenissen en een hoger aantal terugvallen op jaarbasis in vergelijking met MS bij volwassenen. Resttekorten na klinische gebeurtenissen komen minder vaak voor. Aangenomen wordt dat de overgrote meerderheid van kinderen en adolescenten met MS een groter potentieel heeft voor myelineherstel dan volwassenen. Er ontbreken echter overtuigende gegevens in de literatuur om deze hypothese te ondersteunen, omdat er tot nu toe geen beeldvormende techniek is gevalideerd om remyelinisatie in vivo te meten.
Het onderzoeksteam heeft een eerste studie uitgevoerd om voor het eerst op magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) gebaseerde kaarten van corticale myelineherstel te genereren bij 15 volwassen patiënten met MS. We ontdekten dat patiënten met MS een hoge variabiliteit vertoonden in het herstel van corticale myeline, met een variabele index van corticale remyelinisatie. Bovendien was er een significante correlatie tussen de index van corticale remyelinisatie en klinische scores.
Zelfs als MS met aanvang in de kindertijd er langer over doet om een toestand van onomkeerbare handicap te bereiken, zal uiteindelijk op jonge leeftijd een ernstige handicap optreden. Bovendien zou pediatrische MS verantwoordelijk kunnen zijn voor cognitieve stoornissen.
Het is daarom van cruciaal belang om onderzoeksprogramma's te ontwikkelen die zijn ontworpen om nieuwe beeldvormende technieken te genereren om de werkzaamheid van remyeliniserende therapieën te meten. Multiple sclerose (MS) bij kinderen, een zeldzame ziekte, volgt een relapsing-remitting verloop met een korter interval tussen de eerste 2 klinische gebeurtenissen en een hoger aantal terugvallen op jaarbasis in vergelijking met MS bij volwassenen. Resttekorten na klinische gebeurtenissen komen minder vaak voor. Aangenomen wordt dat de overgrote meerderheid van kinderen en adolescenten met MS een groter potentieel heeft voor myelineherstel dan volwassenen. Er ontbreken echter overtuigende gegevens in de literatuur om deze hypothese te ondersteunen, omdat er tot nu toe geen beeldvormende techniek is gevalideerd om remyelinisatie in vivo te meten.
Ons team heeft een eerste studie uitgevoerd om voor het eerst op magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) gebaseerde kaarten te genereren van corticale myelineherstel bij 15 volwassen patiënten met MS. Het onderzoeksteam ontdekte dat patiënten met MS een hoge variabiliteit vertoonden in corticale myelineherstel, met een variabele index van corticale remyelinisatie. Bovendien was er een significante correlatie tussen de index van corticale remyelinisatie en klinische scores.
Zelfs als MS met aanvang in de kindertijd er langer over doet om een toestand van onomkeerbare handicap te bereiken, zal uiteindelijk op jonge leeftijd een ernstige handicap optreden. Bovendien zou pediatrische MS verantwoordelijk kunnen zijn voor cognitieve stoornissen.
Het is daarom van cruciaal belang om onderzoeksprogramma's te ontwikkelen die zijn ontworpen om nieuwe beeldvormende technieken te genereren om de werkzaamheid van remyeliniserende therapieën te meten.
Tot slot is een ander uiterst uitdagend probleem bij de zorg voor kinderen met MS de moeilijkheid van de overgang tussen pediatrische en volwassen zorg. In de afgelopen jaren heeft het neurologieteam in het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis een overgangsprogramma opgezet, JUMP genaamd, om de medische, educatieve en psychosociale resultaten voor adolescente patiënten met MS te verbeteren. Jonge patiënten van 16 tot 18 jaar die deelnamen aan de huidige studie, konden hebben een directe toegang tot het JUMP-programma, met de coördinatie van de toegewijde verpleegkundigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabeth Maillart, MD, PH
- Telefoonnummer: +33 1 42 16 19 75
- E-mail: elisabeth.maillart@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- Service de Neurologie Pédiatrique, Hôpital du Kremlin Bicêtre
-
Contact:
- Kumaran Deiva, MD
- Telefoonnummer: +33 01 45 21 31 12
- E-mail: kumaran.deiva@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Nog niet aan het werven
- Service de Neurologie, GH Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Elisabeth Maillart, MD
- Telefoonnummer: +33 01 42 16 19 75
- E-mail: elisabeth.maillart@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
leeftijd tussen 12 jaar en 18 jaar oud RR-MS gedefinieerd door 2017 McDonald-criteria geen terugval de laatste 4 weken geen methylprednisolon of prednisolon de laatste 4 weken. aangesloten bij de sociale zekerheid ondertekening van de toestemming door de 2 gezagdragers
Vrijwilligers:
leeftijd tussen 12 en 18 jaar afwezigheid van enige neurologische aandoening behalve hoofdpijn of psychosomatisch syndroom handtekening van de toestemming door de 2 gezagdragers
Uitsluitingscriteria:
beide groepen: Afwijzing door ouders Contre-indicatie van hersenen MRI: pacemaker, tatoeage van het gezicht, claustrofobie…. Zwangerschap, koperspiraaltje
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met MS
Kinderen met MS
|
MRI zonder injectie van contrastmiddel
|
Experimenteel: Vrijwilligers
qua leeftijd en geslacht overeenkomen met patiënten.
Vrijwilligers zullen slechts één hersen-MRI uitvoeren, zoals gevraagd door de neuroloog
|
MRI zonder injectie van contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Op MTR gebaseerde individuele indices
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de associatie te onderzoeken tussen MTR-gebaseerde individuele indices van corticale myelineherstel bij kinderen met MS en één cognitieve score (Symbol Digital Modalities Test (SDMT)) bij baseline
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
indices van corticale remyelinisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de associatie tussen individuele indices van corticale remyelinisatie en neurologische invaliditeit te onderzoeken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210916
- 2021-A02792-39 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI zonder injectie van contrastmiddel
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
University of MinnesotaBeëindigdHartziekteVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbPfizerVoltooidTromboseArgentinië, Verenigde Staten, Duitsland, Mexico, Canada, Nederland, Brazilië, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationVoltooidZiekte van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendGecompenseerde levercirroseKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; The Danish Rheumatism Association en andere medewerkersWervingMorton neuroma | Intermetatarsaal neuroom | Intermetatarsale bursitisDenemarken
-
University of AarhusInCor Heart Institute; Hospital das Clínicas de Ribeirão PretoVoltooidAangeboren hartafwijkingen | Univentriculair hart | Eiwitverliezende enteropathieën | Plastische bronchitis | Lymfatische afwijkingDenemarken
-
University Health Network, TorontoVoltooidBaarmoederhalskankerCanada
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalBeëindigd
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten