Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie korowej remielinizacji u dzieci ze stwardnieniem rozsianym (REMYELIKIDS)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Stwardnienie rozsiane (SM) u dzieci, rzadka choroba, ma przebieg rzutowo-remisyjny z krótszym odstępem między pierwszymi 2 zdarzeniami klinicznymi i wyższym rocznym odsetkiem nawrotów w porównaniu ze stwardnieniem rozsianym u dorosłych. Deficyty resztkowe po zdarzeniach klinicznych są rzadsze. Uważa się, że zdecydowana większość dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym ma większy potencjał naprawy mieliny niż dorośli. Jednak brakuje przekonujących danych w literaturze na poparcie tej hipotezy, ponieważ do tej pory żadna technika obrazowania nie została zwalidowana do pomiaru remielinizacji in vivo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) u dzieci, rzadka choroba, ma przebieg rzutowo-remisyjny z krótszym odstępem między pierwszymi 2 zdarzeniami klinicznymi i wyższym rocznym odsetkiem nawrotów w porównaniu ze stwardnieniem rozsianym u dorosłych. Deficyty resztkowe po zdarzeniach klinicznych są rzadsze. Uważa się, że zdecydowana większość dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym ma większy potencjał naprawy mieliny niż dorośli. Jednak brakuje przekonujących danych w literaturze na poparcie tej hipotezy, ponieważ do tej pory żadna technika obrazowania nie została zwalidowana do pomiaru remielinizacji in vivo.

Zespół badaczy przeprowadził pierwsze badanie, aby po raz pierwszy wygenerować mapy naprawy korowej mieliny oparte na współczynniku przenoszenia magnetyzacji (MTR) u 15 dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Stwierdziliśmy, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym wykazywali dużą zmienność w naprawie mieliny korowej, ze zmiennym wskaźnikiem remielinizacji korowej. Ponadto istniała znacząca korelacja między wskaźnikiem remielinizacji korowej a wynikami klinicznymi.

Nawet jeśli SM o początku w dzieciństwie potrzebuje więcej czasu, aby osiągnąć stan nieodwracalnej niepełnosprawności, ciężka niepełnosprawność ostatecznie wystąpi w młodym wieku. Ponadto dziecięce stwardnienie rozsiane może być odpowiedzialne za zaburzenia poznawcze.

Dlatego kluczowe znaczenie ma opracowanie programów badawczych zaprojektowanych w celu wygenerowania nowych technik obrazowania w celu pomiaru skuteczności terapii remielinizujących. Stwardnienie rozsiane (SM) u dzieci, rzadka choroba, ma przebieg rzutowo-remisyjny z krótszym odstępem między pierwszymi 2 zdarzeniami klinicznymi i wyższym rocznym odsetkiem nawrotów w porównaniu ze stwardnieniem rozsianym u dorosłych. Deficyty resztkowe po zdarzeniach klinicznych są rzadsze. Uważa się, że zdecydowana większość dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym ma większy potencjał naprawy mieliny niż dorośli. Jednak brakuje przekonujących danych w literaturze na poparcie tej hipotezy, ponieważ do tej pory żadna technika obrazowania nie została zwalidowana do pomiaru remielinizacji in vivo.

Nasz zespół przeprowadził pierwsze badanie w celu wygenerowania po raz pierwszy map naprawy korowej mieliny w oparciu o współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR) u 15 dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zespół badaczy stwierdził, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym wykazywali dużą zmienność w naprawie korowej mieliny, ze zmiennym wskaźnikiem korowej remielinizacji. Ponadto istniała znacząca korelacja między wskaźnikiem remielinizacji korowej a wynikami klinicznymi.

Nawet jeśli SM o początku w dzieciństwie potrzebuje więcej czasu, aby osiągnąć stan nieodwracalnej niepełnosprawności, ciężka niepełnosprawność ostatecznie wystąpi w młodym wieku. Ponadto dziecięce stwardnienie rozsiane może być odpowiedzialne za zaburzenia poznawcze.

Dlatego kluczowe znaczenie ma opracowanie programów badawczych zaprojektowanych w celu wygenerowania nowych technik obrazowania w celu pomiaru skuteczności terapii remielinizujących.

Wreszcie, kolejnym niezwykle trudnym problemem w opiece nad dziećmi ze stwardnieniem rozsianym jest trudność przejścia z opieki pediatrycznej do opieki nad osobami dorosłymi. W ciągu ostatnich lat w szpitalu Pitié-Salpêtrière zespół neurologów stworzył program przejścia o nazwie JUMP, aby poprawić wyniki medyczne, edukacyjne i psychospołeczne nastoletnich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Biorąc udział w niniejszym badaniu, młodzi pacjenci w wieku od 16 do 18 lat mogli mają bezpośredni dostęp do programu JUMP, przy koordynacji dedykowanych pielęgniarek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Service de Neurologie Pédiatrique, Hôpital du Kremlin Bicêtre
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de Neurologie, GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • CIC Neurosciences - Pitié Salpêtrière
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Maillart, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

wiek od 12 do 18 lat RR-SM zdefiniowana według kryteriów McDonalda z 2017 r. brak nawrotu w ciągu ostatnich 4 tygodni brak metyloprednizolonu lub prednizolonu w ciągu ostatnich 4 tygodni. podlega ubezpieczeniu społecznemu podpis zgody 2 osób sprawujących władzę rodzicielską

Wolontariusze:

wiek od 12 do 18 lat brak jakichkolwiek schorzeń neurologicznych z wyjątkiem bólów głowy lub zespołu psychosomatycznego podpisanie zgody przez 2 osoby sprawujące władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

obie grupy: Odrzucenie rodziców Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego mózgu: rozrusznik serca, tatuaż twarzy, klaustrofobia…. Ciąża, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Dzieci ze stwardnieniem rozsianym
MRI bez wstrzyknięcia środka kontrastowego
Eksperymentalny: Wolontariusze
dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów. Ochotnicy wykonają tylko jeden MRI mózgu, zgodnie z zaleceniami neurologa
MRI bez wstrzyknięcia środka kontrastowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne indeksy oparte na stawkach MTR
Ramy czasowe: 1 dzień
Zbadanie związku między indywidualnymi wskaźnikami naprawy korowej mieliny na podstawie MTR u dzieci ze stwardnieniem rozsianym a jednym wynikiem poznawczym (test modalności symboli cyfrowych (SDMT)) na początku badania
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki korowej remielinizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie związku między poszczególnymi wskaźnikami remielinizacji korowej a niepełnosprawnością neurologiczną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj