Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exploración de la remielinización cortical en niños con esclerosis múltiple (REMYELIKIDS)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La esclerosis múltiple (EM) en niños, una enfermedad rara, sigue un curso de recaídas y remisiones con un intervalo más corto entre los 2 primeros eventos clínicos y una tasa anualizada de recaídas más alta en comparación con la EM en adultos. Los déficits residuales después de eventos clínicos son menos frecuentes. Se cree que la gran mayoría de los niños y adolescentes con EM tienen un mayor potencial para la reparación de la mielina que los adultos. Sin embargo, faltan datos convincentes en la literatura para respaldar esta hipótesis, porque hasta ahora no se ha validado ninguna técnica de imagen para medir la remielinización in vivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) en niños, una enfermedad rara, sigue un curso de recaídas y remisiones con un intervalo más corto entre los 2 primeros eventos clínicos y una tasa anualizada de recaídas más alta en comparación con la EM en adultos. Los déficits residuales después de eventos clínicos son menos frecuentes. Se cree que la gran mayoría de los niños y adolescentes con EM tienen un mayor potencial para la reparación de la mielina que los adultos. Sin embargo, faltan datos convincentes en la literatura para respaldar esta hipótesis, porque hasta ahora no se ha validado ninguna técnica de imagen para medir la remielinización in vivo.

El equipo de investigadores ha realizado un primer estudio para generar por primera vez mapas basados ​​en la tasa de transferencia de magnetización (MTR) de reparación de mielina cortical en 15 pacientes adultos con EM. Encontramos que los pacientes con EM mostraron una alta variabilidad en la reparación de la mielina cortical, con un índice variable de remielinización cortical. Además, hubo una correlación significativa entre el índice de remielinización cortical y las puntuaciones clínicas.

Incluso si la EM de inicio en la infancia tarda más en alcanzar estados de discapacidad irreversible, eventualmente se producirá una discapacidad grave a una edad temprana. Además, la EM pediátrica podría ser responsable de trastornos cognitivos.

Por lo tanto, es de crucial importancia desarrollar programas de investigación diseñados para generar nuevas técnicas de imagen para medir la eficacia de las terapias remielinizantes. La esclerosis múltiple (EM) en niños, una enfermedad rara, sigue un curso de recaídas y remisiones con un intervalo más corto entre los 2 primeros eventos clínicos y una tasa anualizada de recaídas más alta en comparación con la EM en adultos. Los déficits residuales después de eventos clínicos son menos frecuentes. Se cree que la gran mayoría de los niños y adolescentes con EM tienen un mayor potencial para la reparación de la mielina que los adultos. Sin embargo, faltan datos convincentes en la literatura para respaldar esta hipótesis, porque hasta ahora no se ha validado ninguna técnica de imagen para medir la remielinización in vivo.

Nuestro equipo ha realizado un primer estudio para generar por primera vez mapas basados ​​en la tasa de transferencia de magnetización (MTR) de reparación de mielina cortical en 15 pacientes adultos con EM. El equipo de investigadores descubrió que los pacientes con EM mostraban una gran variabilidad en la reparación de la mielina cortical, con un índice variable de remielinización cortical. Además, hubo una correlación significativa entre el índice de remielinización cortical y las puntuaciones clínicas.

Incluso si la EM de inicio en la infancia tarda más en alcanzar estados de discapacidad irreversible, eventualmente se producirá una discapacidad grave a una edad temprana. Además, la EM pediátrica podría ser responsable de trastornos cognitivos.

Por lo tanto, es de crucial importancia desarrollar programas de investigación diseñados para generar nuevas técnicas de imagen para medir la eficacia de las terapias remielinizantes.

Finalmente, otro tema extremadamente desafiante en el cuidado de niños con EM es la dificultad de la transición entre el cuidado pediátrico y el de adultos. En los últimos años, en el Hospital Pitié-Salpêtrière, el equipo de neurología creó un programa de transición llamado JUMP para mejorar el resultado médico, educativo y psicosocial de los pacientes adolescentes con EM. Participando en el presente estudio, los pacientes jóvenes de 16 a 18 años podrían tener acceso directo al programa JUMP, con la coordinación de las enfermeras dedicadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Service de Neurologie Pédiatrique, Hôpital du Kremlin Bicêtre
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • Service de Neurologie, GH Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • CIC Neurosciences - Pitié Salpêtrière
        • Investigador principal:
          • Elisabeth Maillart, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

edad entre 12 años y 18 años EM-RR definida por los criterios de McDonald 2017 sin recaída las últimas 4 semanas sin metilprednisolona o prednisolona las últimas 4 semanas. afiliado al sistema de seguridad social firma del consentimiento de los 2 titulares de la patria potestad

Voluntarios:

edad entre 12 años y 18 años ausencia de cualquier condición neurológica excepto cefaleas o síndrome psicosomático firma del consentimiento por los 2 titulares de la patria potestad

Criterio de exclusión:

ambos grupos: Rechazo de los padres Contraindicación de resonancia magnética cerebral: marcapasos, tatuaje de la cara, claustrofobia…. Embarazo, dispositivo intrauterino de cobre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EM
Niños con EM
RM sin inyección de producto de contraste
Experimental: Voluntarios
emparejados en edad y sexo con los pacientes. Los voluntarios realizarán una sola resonancia magnética cerebral, según lo solicite el neurólogo.
RM sin inyección de producto de contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices individuales basados ​​en MTR
Periodo de tiempo: 1 día
Investigar la asociación entre los índices individuales basados ​​en MTR de reparación de mielina cortical en niños con EM y una puntuación cognitiva (prueba de modalidades digitales de símbolos (SDMT)) al inicio
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índices de remielinización cortical
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar la asociación entre los índices individuales de remielinización cortical y la discapacidad neurológica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir