étude d'imagerie nucléaire (DISSOLvE)
25 janvier 2025 mis à jour par: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Les chercheurs évalueront la modification de l'absorption myocardique du traceur pyrophosphate de technétium-99m (Tc-99m PYP) par imagerie planaire et SPECT en série chez les patients inscrits à l'essai clinique CARDIO-TTRansform (NCT04136171).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique de 80 sujets inscrits à l'essai clinique randomisé CARDIO-TTRansform (NCT04136171) qui subiront le Tc-99m PYP de base et de suivi pour évaluer le changement dans l'absorption myocardique du traceur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'attre
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été dépistés et éligibles pour être inscrits ou qui ont déjà été inscrits à l'essai clinique randomisé CARDIO-TTRansform (NCT04136171) et qui ont une imagerie planaire au pyrophosphate de technétium 99m et une imagerie SPECT effectuées dans les 12 mois précédant le dépistage de CARDIO-TTRansform.
- Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai CARDIO-TTRansform pour être inscrits.
- Patient disposé à consentir à l'étude et à subir les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients atteints de cardiomyopathie amyloïde de la transthyrétine inscrite
Les patients subiront une imagerie en série TC-99M PYP au départ, la semaine 61 et la fin de l'essai
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Examen d'imagerie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: 120-140 semaines
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Pourcentage de patients dans les deux groupes de traitement avec une amélioration de la note visuelle semi-quantitative d'au moins 1 note par rapport à l'inclusion et une amélioration du rapport cœur/contralatéral d'au moins 20 % entre l'inclusion et la fin du traitement.
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120-140 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire
Délai: 120-140 semaines
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Modification de l'activité amyloïde cardiaque sur Tc-99m PYP SPECT, telle que quantifiée par le rapport cible sur bruit de fond entre le début et la fin du traitement
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120-140 semaines
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Résultat secondaire
Délai: 61 semaines
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Pourcentage de patients dans les deux groupes de traitement avec une amélioration de la note visuelle semi-quantitative d'au moins 1 note par rapport à l'inclusion et une amélioration du rapport cœur/contralatéral d'au moins 20 % entre l'inclusion et la semaine 61
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61 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00023310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .