ИССЛЕДОВАНИЕ ЯДЕРНОЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ КАРДИО-ТТРАНСФОРМА (DISSOLvE)
25 января 2025 г. обновлено: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Исследователи оценят изменение в поглощении миокардом метки 99m-технеций пирофосфат (Tc-99m PYP) при серийной планарной визуализации и ОФЭКТ у пациентов, включенных в клиническое исследование CARDIO-TTRansform (NCT04136171).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование с участием 80 субъектов, включенных в рандомизированное клиническое исследование CARDIO-TTRansform (NCT04136171), которые будут проходить исходное и последующее наблюдение Tc-99m PYP для оценки изменения поглощения миокардом индикатора.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ATTR-CM
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые прошли скрининг и имеют право на участие или уже были включены в рандомизированное клиническое исследование CARDIO-TTRansform (NCT04136171) и которым в течение 12 месяцев до скрининга на CARDIO-TTRansform было выполнено базовое планарное исследование 99m-технеция пирофосфата и ОФЭКТ.
- Для включения в исследование пациенты должны соответствовать критериям включения и исключения исследования CARDIO-TTTransform.
- Пациент, желающий дать согласие на исследование и пройти процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией, включенной в кардио-турсформу
Пациенты будут проходить последовательную визуализацию PYP TC-99M на исходном уровне, 61-й неделе и в конце исследования
|
Визуальный тест
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 120-140 недель
|
Процент пациентов в обеих группах лечения с улучшением полуколичественной оценки зрения по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем и улучшением отношения сердце/контралатеральная по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения.
|
120-140 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 120-140 недель
|
Изменение активности сердечного амилоида на Tc-99m PYP SPECT, количественно определяемое соотношением целевого и фонового уровня от исходного уровня до конца лечения.
|
120-140 недель
|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 61 неделя
|
Процент пациентов в обеих группах лечения с улучшением полуколичественной оценки зрения по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем и улучшением соотношения сердце/контралатеральное по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем до 61-й недели
|
61 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00023310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .