Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

kardiotransformační jaderná zobrazovací studie (DISSOLvE)

25. ledna 2025 aktualizováno: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu v myokardiálním vychytávání 99m-techneciumpyrofosfátu (Tc-99m PYP) indikátoru na sériovém planárním a SPECT zobrazení u pacientů zařazených do klinické studie CARDIO-TTRansform (NCT04136171).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii 80 subjektů zařazených do randomizované klinické studie CARDIO-TTRansform (NCT04136171), kteří podstoupí základní a následnou kontrolu Tc-99m PYP za účelem posouzení změny ve vychytávání indikátoru myokardem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ATTR-CM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli vyšetřeni a způsobilí k zařazení nebo již byli zařazeni do randomizované klinické studie CARDIO-TTRansform (NCT04136171) a mají základní 99m-techneciumpyrofosfát planární a SPECT zobrazení provedeno během 12 měsíců před screeningem na CARDIO-TTRansform.
  • Aby byli pacienti zařazeni, musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie CARDIO-TTRansform.
  • Pacient ochotný souhlasit se studií a podstoupit procedury studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kardiomyopatií transtyretinu amyloidní
Pacienti budou podstoupit sériové zobrazování TC-99M PYP na začátku, 61. týdne a na konci pokusu
Diagnostický test: 99m-technecium pyrofosfátová scintigrafie
Zobrazovací test
Ostatní jména:
  • Tc-99m PYP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 120-140 týdnů
Procento pacientů v obou léčebných skupinách se zlepšením semikvantitativního vizuálního stupně alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty a zlepšením poměru srdce/kontralaterální alespoň o 20 % od výchozího stavu do konce léčby.
120-140 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: 120-140 týdnů
Změna aktivity srdečního amyloidu na Tc-99m PYP SPECT kvantifikovaná poměrem cíle k pozadí od výchozí hodnoty do konce léčby
120-140 týdnů
Sekundární výsledek
Časové okno: 61 týdnů
Procento pacientů v obou léčebných skupinách se zlepšením semikvantitativního vizuálního stupně alespoň o 1 stupeň oproti výchozí hodnotě a zlepšením poměru srdce/kontralaterální alespoň o 20 % od výchozí hodnoty do 61. týdne
61 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00023310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99m-technecium pyrofosfátová scintigrafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit