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心電図核イメージング研究 (DISSOLvE)

2025年1月25日 更新者：Ahmad Masri、Oregon Health and Science University
研究者は、CARDIO-TTRansform 臨床試験 (NCT04136171) に登録された患者を対象に、シリアル平面および SPECT イメージングで 99m-テクネチウム ピロリン酸 (Tc-99m PYP) トレーサーの心筋取り込みの変化を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CARDIO-TTRansform 無作為化臨床試験 (NCT04136171) に登録された 80 人の被験者の多施設試験であり、ベースラインを受け、Tc-99m PYP をフォローアップして、トレーサーの心筋取り込みの変化を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ATTR-CMの患者

説明

包含基準:

  • CARDIO-TTRansformの無作為化臨床試験（NCT04136171）にスクリーニングされ、登録する資格があるか、すでに登録されており、CARDIO-TTRansformのスクリーニング前の12か月以内にベースラインの99m-テクネチウムピロリン酸プラナーおよびSPECTイメージングが行われた患者。
  • 患者は、CARDIO-TTRansform 試験の登録基準および除外基準を満たさなければなりません。
  • -研究に同意し、研究手順を受けることをいとわない患者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トランスシレチンアミロイド心筋症の患者は、心臓型トランスフォームに登録されています
患者は、61週目および試験終了時にベースラインでシリアルTC-99M PYPイメージングを受けます
診断テスト：99m-テクネチウムピロリン酸シンチグラフィー
画像検査
他の名前：
  • Tc-99m PYP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果
時間枠：120～140週間
ベースラインから少なくとも 1 グレードの半定量的視覚グレードの改善と、ベースラインから治療終了までの心臓/対側比の少なくとも 20% の改善を伴う、両方の治療グループの患者の割合。
120～140週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次転帰
時間枠：120～140週間
ベースラインから治療終了までのターゲットとバックグラウンドの比率によって定量化された、Tc-99m PYP SPECT での心臓アミロイド活性の変化
120～140週間
二次転帰
時間枠：61週
ベースラインから少なくとも 1 グレードの半定量的視覚グレードの改善と、ベースラインから 61 週までの心臓/対側比の少なくとも 20% の改善を伴う両方の治療群の患者の割合
61週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Ahmad Masri, MD MS、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00023310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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