CARDIo-TTRANSSFORM Nuclear Imaging Study (DISSOLvE)
2025. január 25. frissítette: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
A kutatók értékelni fogják a 99m-technécium-pirofoszfát (Tc-99m PYP) nyomjelző szívizom felvételének változását a CARDIO-TTRansform klinikai vizsgálatba (NCT04136171) bevont betegek soros planáris és SPECT képalkotásán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú vizsgálat, amelyben a CARDIO-TTRansform randomizált klinikai vizsgálatba (NCT04136171) bevont 80 alany vett részt, akiknek kiindulási és nyomon követik a Tc-99m PYP-t, hogy felmérjék a nyomjelző szívizom felvételében bekövetkezett változást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Attr-cm-es betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket szűrtek, és részt vehettek a CARDIO-TTRansform randomizált klinikai vizsgálatban (NCT04136171), és akiknél a CARDIO-TTRansform szűrést megelőző 12 hónapon belül 99m-technécium-pirofoszfát planáris és SPECT képalkotást végeztek.
- A betegeknek meg kell felelniük a CARDIO-TTRansform vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak.
- A beteg hajlandó beleegyezni a vizsgálatba, és aláveti magát a vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A transzhiretin amiloid cardiomyopathiában szenvedő betegek beiratkoztak a kardio-ttransformba
A betegek soros TC-99M PYP képalkotáson mennek keresztül a kiindulási állapotban, a 61. héten és a vizsgálat végén
|
Képalkotó teszt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: 120-140 hét
|
Azon betegek százalékos aránya mindkét kezelési csoportban, akiknél a szemikvantitatív látási fokozat legalább 1 fokozattal javult a kiindulási értékhez képest, és a szív/kontralaterális arány legalább 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest a kezelés végéig.
|
120-140 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény
Időkeret: 120-140 hét
|
A szív amiloid aktivitásának változása a Tc-99m PYP SPECT-en, a cél/háttér arány számszerűsítve az alapvonaltól a kezelés végéig
|
120-140 hét
|
|
Másodlagos eredmény
Időkeret: 61 hét
|
Azon betegek százalékos aránya mindkét kezelési csoportban, akiknél a szemikvantitatív látási fokozat legalább 1 fokozattal javult a kiindulási értékhez képest, és a szív/ellenoldali arány legalább 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest a 61. hétig
|
61 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00023310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .