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KARDIO-TRANSFSFORM-NUKLEAR-IMAGE-STUDIE (DISSOLvE)

25. Januar 2025 aktualisiert von: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Die Prüfärzte werden die Veränderung der myokardialen Aufnahme von 99m-Technetiumpyrophosphat (Tc-99m PYP)-Tracer bei seriellen planaren und SPECT-Bildgebungen bei Patienten bewerten, die an der klinischen CARDIO-TTRansform-Studie (NCT04136171) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie mit 80 Probanden, die an der randomisierten klinischen Studie CARDIO-TTRansform (NCT04136171) teilnehmen, die sich einer Baseline- und Follow-up-Tc-99m-PYP unterziehen, um die Veränderung der myokardialen Aufnahme des Tracers zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Attr-CM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die randomisierte klinische Studie CARDIO-TTRansform (NCT04136171) gescreent wurden und für eine Aufnahme in Frage kommen oder bereits aufgenommen wurden und bei denen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening auf CARDIO-TTRansform eine Planar- und SPECT-Bildgebung mit 99m-Technetiumpyrophosphat zu Studienbeginn durchgeführt wurde.
  • Patienten müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien der CARDIO-TTRansform-Studie erfüllen, um aufgenommen zu werden.
  • Patient, der bereit ist, der Studie zuzustimmen und sich den Studienverfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit trantretinamyloid-Kardiomyopathie, die in Cardio-Ttransformform aufgenommen wurden
Die Patienten unterziehen sich zu Studienbeginn, Woche 61 und am Ende des Versuchs einer seriellen TC-99M PYP-Bildgebung
Diagnosetest: 99m-Technetiumpyrophosphat-Szintigraphie
Imaging-Test
Andere Namen:
  • Tc-99m PYP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 120-140 Wochen
Prozentsatz der Patienten in beiden Behandlungsgruppen mit einer Verbesserung des halbquantitativen Sehgrads um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert und einer Verbesserung des Herz-/Kontralateral-Verhältnisses um mindestens 20 % vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
120-140 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 120-140 Wochen
Veränderung der kardialen Amyloidaktivität bei Tc-99m PYP SPECT, quantifiziert durch das Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
120-140 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 61 Wochen
Prozentsatz der Patienten in beiden Behandlungsgruppen mit einer Verbesserung der halbquantitativen visuellen Note um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert und einer Verbesserung des Herz-/Kontralateral-Verhältnisses um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 61
61 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00023310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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