Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

karDIo-tranSSform nukleær billeddannelsesundersøgelse (DISSOLvE)

17. februar 2022 opdateret af: Oregon Health and Science University
Forskerne vil evaluere ændringen i myokardieoptagelsen af ​​99m-technetium pyrophosphate (Tc-99m PYP) sporstof på seriel planar og SPECT billeddannelse hos patienter, der er inkluderet i CARDIO-TTRansform kliniske forsøg (NCT04136171).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterforsøg med 80 forsøgspersoner, der er tilmeldt det randomiserede kliniske CARDIO-TTRANsform-studie (NCT04136171), som vil gennemgå baseline og følge op på Tc-99m PYP for at vurdere ændringen i myokardieoptagelsen af ​​sporstoffet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmad Masri, MD MS
  • Telefonnummer: 503-494-8582
  • E-mail: masria@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmad Masri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev screenet og berettiget til at blive indskrevet eller allerede har været indrulleret i det randomiserede kliniske CARDIO-TTRansform-studie (NCT04136171) og har en baseline 99m-technetium pyrophosphate planar og SPECT-billeddannelse udført inden for 12 måneder før screening for CARDIO-TTRansform.
  • Patienter skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne i CARDIO-TTRANsform-studiet for at blive optaget.
  • Patient villig til at give sit samtykke til undersøgelsen og gennemgå undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati indskrevet i CARDIO-TTRANsform
Patienterne vil gennemgå seriel Tc-99m PYP-billeddannelse ved baseline, uge ​​61 og slutningen af ​​forsøget
Diagnostisk test: 99m-technetium pyrophosphat scintigrafi
Billeddiagnostisk test
Andre navne:
  • Tc-99m PYP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 120-140 uger
Procentdel af patienter i begge behandlingsgrupper med en forbedring i den semikvantitative visuelle karakter med mindst 1 grad fra baseline og en forbedring i hjerte/kontralateral ratio med mindst 20% fra baseline til afslutning af behandlingen.
120-140 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 120-140 uger
Ændring i hjerteamyloidaktivitet på Tc-99m PYP SPECT som kvantificeret ved forholdet mellem mål og baggrund fra baseline til behandlingsslut
120-140 uger
Sekundært resultat
Tidsramme: 61 uger
Procentdel af patienter i begge behandlingsgrupper med en forbedring i den semikvantitative visuelle karakter med mindst 1 grad fra baseline og en forbedring i hjerte/kontralateral ratio med mindst 20% fra baseline til uge 61
61 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00023310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 99m-technetium pyrophosphat scintigrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner