Cardio-transfOrm NucLEar Imaging-onderzoek (DISSOLvE)
25 januari 2025 bijgewerkt door: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
De onderzoekers zullen de verandering in de myocardiale opname van 99m-technetiumpyrofosfaat (Tc-99m PYP) tracer evalueren op seriële planaire en SPECT-beeldvorming bij patiënten die deelnamen aan de CARDIO-TTRansform klinische studie (NCT04136171).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter-studie met 80 proefpersonen die deelnamen aan de CARDIO-TTTransform gerandomiseerde klinische studie (NCT04136171) die een baseline en follow-up van Tc-99m PYP zullen ondergaan om de verandering in myocardiale opname van de tracer te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ATTR-CM
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn gescreend en in aanmerking komen om te worden ingeschreven of die al zijn ingeschreven in de CARDIO-TTTransform gerandomiseerde klinische studie (NCT04136171) en een baseline 99m-technetiumpyrofosfaat planair en SPECT-beeldvorming hebben binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor CARDIO-TTTransform.
- Patiënten moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de CARDIO-TTRansform-studie om te worden ingeschreven.
- Patiënt bereid om toestemming te geven voor het onderzoek en de onderzoeksprocedures te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met transportine amyloïde cardiomyopathie die zijn ingeschreven in cardio-ttransform
Patiënten zullen seriële TC-99m PYP-beeldvorming ondergaan bij aanvang, week 61 en einde van de proef
|
Beeldvormingstest
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 120-140 weken
|
Percentage patiënten in beide behandelingsgroepen met een verbetering van de semi-kwantitatieve visuele graad met ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde en een verbetering van de verhouding hart/contralateraal met ten minste 20% vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
120-140 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 120-140 weken
|
Verandering in cardiale amyloïde-activiteit op Tc-99m PYP SPECT zoals gekwantificeerd door de doel-tot-achtergrondverhouding vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
120-140 weken
|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 61 weken
|
Percentage patiënten in beide behandelingsgroepen met een verbetering van de semi-kwantitatieve visuele graad met ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde en een verbetering van de verhouding hart/contralateraal met ten minste 20% vanaf de uitgangswaarde tot week 61
|
61 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00023310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .