karDIo-tranSSfOrm nucLEar Imaging Study (DISSOLvE)
25 januari 2025 uppdaterad av: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Utredarna kommer att utvärdera förändringen i myokardialt upptag av 99m-teknetiumpyrofosfat (Tc-99m PYP) spårämne på seriell planar och SPECT-avbildning hos patienter som registrerats i den kliniska prövningen CARDIO-TTRANsform (NCT04136171).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie med 80 försökspersoner som är inskrivna i den randomiserade kliniska prövningen CARDIO-TTransform (NCT04136171) som kommer att genomgå baslinje och följa upp Tc-99m PYP för att bedöma förändringen i myokardialt upptag av spårämnet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med att-CM
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som screenades och kvalificerade för att bli inskrivna eller som redan har registrerats i den randomiserade kliniska prövningen CARDIO-TTransform (NCT04136171) och har en baslinje 99m-teknetiumpyrofosfat-planar och SPECT-avbildning gjord inom 12 månader före screening för CARDIO-TTRansform.
- Patienter måste uppfylla inklusions- och exkluderingskriterierna för CARDIO-TTRANsform-studien för att kunna registreras.
- Patient som är villig att samtycka till studien och genomgå studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati registrerade sig i cardio-ttransform
Patienter kommer att genomgå seriell TC-99M PYP-avbildning vid baslinjen, vecka 61 och slutet av försöket
|
Imaging test
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat
Tidsram: 120-140 veckor
|
Andel patienter i båda behandlingsgrupperna med en förbättring av den semikvantitativa visuella graden med minst 1 grad från baslinjen och en förbättring av hjärt/kontralaterala förhållandet med minst 20 % från baseline till avslutad behandling.
|
120-140 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfall
Tidsram: 120-140 veckor
|
Förändring i hjärtamyloidaktivitet på Tc-99m PYP SPECT kvantifierat av mål- och bakgrundsförhållandet från baslinjen till behandlingens slut
|
120-140 veckor
|
|
Sekundärt utfall
Tidsram: 61 veckor
|
Andel patienter i båda behandlingsgrupperna med en förbättring av den semikvantitativa visuella graden med minst 1 grad från baslinjen och en förbättring av hjärt/kontralaterala förhållandet med minst 20 % från baseline till vecka 61
|
61 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Första postat (Faktisk)
28 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00023310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .