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Estudo de imagem nuclear de transporte de carDIo-ttransSfOrm (DISSOLvE)

25 de janeiro de 2025 atualizado por: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Os investigadores avaliarão a alteração na captação miocárdica do traçador de pirofosfato de 99m-tecnécio (Tc-99m PYP) em imagens seriadas planares e SPECT em pacientes inscritos no estudo clínico CARDIO-TTRansform (NCT04136171).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de 80 indivíduos inscritos no ensaio clínico randomizado CARDIO-TTRansform (NCT04136171) que serão submetidos à linha de base e acompanhamento de Tc-99m PYP para avaliar a alteração na captação miocárdica do traçador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com attr-CM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram rastreados e elegíveis para serem incluídos ou já foram incluídos no ensaio clínico randomizado CARDIO-TTRansform (NCT04136171) e têm uma imagem basal de pirofosfato de 99m-tecnécio planar e SPECT feita dentro de 12 meses antes da triagem para CARDIO-TTRansform.
  • Os pacientes devem atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo CARDIO-TTRansform para serem incluídos.
  • Paciente disposto a consentir no estudo e se submeter aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com cardiomiopatia amilóide de transtiretina incluídos em cardio-ttransform
Os pacientes serão submetidos a imagens de PYP em série TC-99M na linha de base, semana 61 e final do estudo
Teste de diagnostico: Cintilografia com pirofosfato de tecnécio 99m
Teste de imagem
Outros nomes:
  • Tc-99m PYP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: 120-140 semanas
Porcentagem de pacientes em ambos os grupos de tratamento com uma melhora no grau visual semiquantitativo em pelo menos 1 grau desde o início e uma melhora na relação coração/contralateral em pelo menos 20% desde o início até o final do tratamento.
120-140 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário
Prazo: 120-140 semanas
Alteração na atividade amiloide cardíaca no Tc-99m PYP SPECT, conforme quantificado pela relação alvo/base desde o início até o final do tratamento
120-140 semanas
Resultado secundário
Prazo: 61 semanas
Porcentagem de pacientes em ambos os grupos de tratamento com uma melhora no grau visual semiquantitativo em pelo menos 1 grau desde o início e uma melhora na relação coração/contralateral em pelo menos 20% desde o início até a semana 61
61 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00023310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cintilografia com pirofosfato de tecnécio 99m

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