Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

karDIo-ttransform kjernefysisk avbildningsstudie (DISSOLvE)

25. januar 2025 oppdatert av: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Etterforskerne vil evaluere endringen i myokardialt opptak av 99m-technetium pyrophosphate (Tc-99m PYP) sporstoff på seriell planar og SPECT-avbildning hos pasienter som er registrert i CARDIO-TTRansform klinisk studie (NCT04136171).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie med 80 forsøkspersoner som er registrert i den randomiserte kliniske studien CARDIO-TTransform (NCT04136171) som vil gjennomgå baseline og følge opp Tc-99m PYP for å vurdere endringen i myokardopptak av sporstoffet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ATTR-CM

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble screenet og kvalifisert for å bli registrert eller allerede har blitt registrert i den randomiserte kliniske studien CARDIO-TTransform (NCT04136171) og har en baseline 99m-technetium pyrofosfat planar og SPECT-avbildning utført innen 12 måneder før screening for CARDIO-TTRansform.
  • Pasienter må oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene til CARDIO-TTRANsform-studien for å bli registrert.
  • Pasient som er villig til å samtykke til studien og gjennomgå studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med transthyretin amyloid kardiomyopati registrert i cardio-ttransform
Pasientene vil gjennomgå seriell TC-99M PYP-avbildning ved baseline, uke 61 og slutten av studien
Diagnostisk test: 99m-technetium pyrofosfat scintigrafi
Bildetest
Andre navn:
  • Tc-99m PYP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 120-140 uker
Andel pasienter i begge behandlingsgruppene med en forbedring i den semikvantitative visuelle karakteren med minst 1 grad fra baseline og en forbedring i hjerte/kontralateral ratio med minst 20 % fra baseline til behandlingsslutt.
120-140 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 120-140 uker
Endring i hjerteamyloidaktivitet på Tc-99m PYP SPECT som kvantifisert ved forholdet mellom mål og bakgrunn fra baseline til behandlingsslutt
120-140 uker
Sekundært utfall
Tidsramme: 61 uker
Andel pasienter i begge behandlingsgruppene med en forbedring i den semikvantitative visuelle karakteren med minst 1 grad fra baseline og en forbedring i hjerte/kontralateral ratio med minst 20 % fra baseline til uke 61
61 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00023310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere